Page 16 - IFM 4 2012 - Całość

vol. 1 4/2012 Inżynier i Fizyk Medyczny
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
154
dzania jakością, a w art. 33c. pkt. 8 mówi: Koszty przeprowadza-
nia klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, o których
mowa w ust. 7, ponoszą zakłady opieki zdrowotnej, lecz to nie wy-
starcza do uruchomienia audytów zewnętrznych – brakuje bar-
dziej szczegółowych regulacji. Chodzi tu o:
––zagadnienia organizacyjne – Komisja działająca w rentge-
nodiagnostyce i radiologii zabiegowej obejmuje swoim
obszarem działania kilkanaście tysięcy placówek,
––przepływy pieniężne – Komisje nie są podmiotami
gospodarczymi.
Należy mieć nadzieję, że przedłożony Ministerstwu Zdrowia
przez Komisję dokument pt. Założenia do audytów klinicznych
w radiologii i diagnostyce obrazowej i radiologii zabiegowej spowo-
duje uruchomienie decyzji wykonawczych.
Czym różni się audyt kliniczny
od innych audytów i kontroli
Dyrektywa MED definiuje audyt kliniczny w sposób następujący
(definicja została podzielona na elementy w sposób zamierzony):
Audyt kliniczny to systematyczne badanie lub przegląd medycz-
nych radiologicznych procedur prowadzące do poprawy jakości
i rezultatu opieki nad pacjentem… (co i po co?) poprzez struktural-
ny przegląd, podczas którego działania, procedury i wyniki radio-
logiczne są porównywane ze standardami dobrych medycznych
radiologicznych procedur… (w jaki sposób? ) i modyfikacją postę-
powania według wskazań oraz w razie potrzeby zastosowania no-
wych standardów... (podjęcie działań dla osiągnięcia celu).
Dla prawidłowego zrozumienia idei audytu istotne jest okre-
ślenie, czym audyt kliniczny różni się od innych stosowanych
form sterowania i nadzoru, takich jak: audyt systemu zapewnie-
nia jakości, akredytacja czy kontrola:
1. Audyt (systemu) jakości jest audytem weryfikującym, czy
wdrożony system jakości QS (Quality System ) worganizacji, np.
pracowni lub zakładzie radiologii, jest zgodny z daną normą
systemu jakości, np. ISO 9001 (ISO, 2000). Ocena QS zwykle
dokonywana jest przez niezależny organ (audyt zewnętrzny),
nazywany organem certyfikującym, który następnie wydaje
certyfikat na zgodność QS z wybraną normą jakości. Organ
certyfikujący jest ekspertem, jeśli chodzi o normy jakości, ale
niekoniecznie zatrudnia jako audytorów osoby będące pro-
fesjonalistami w dziedzinie ochrony zdrowia. Audyt kliniczny
z kolei odnosi się do praktycznej pracy klinicznej wykonywa-
nej przez różnych profesjonalistów. Audytorzy powinni mieć
rzetelną wiedzę i doświadczenie związane z pracą kliniczną.
2. Akredytacja to zewnętrzna ocena, której celem jest potwier-
dzenie kompetencji organizacji do realizowania określonych
zadań (np. leczenia), na podstawie wcześniej określonych
kryteriów/standardów. Akredytacja jest najbardziej zbli-
żonym modelem zewnętrznej oceny jakości świadczeń do
audytu klinicznego, jednakże merytorycznie nie obejmuje
wszystkich zagadnień przewidzianych audytem klinicznym.
3. Kontrola przestrzegania przepisów jest kontrolą prowadzoną
przez organ administracji w celu zweryfikowania, czy prakty-
ka radiologiczna jest prowadzona zgodnie z obowiązującymi
przepisami (przepisy prawa, statuty, regulaminy). Typowo od-
nosi się ona jednoznacznie do obowiązujących przepisów. Nie-
zgodność powinna prowadzić do wymuszenia działań. W prze-
ciwieństwie do kontroli, ocena w audycie klinicznym skupia się
na uznanych normach dla dobrej praktyki. Wyniki audytów kli-
nicznych są ujmowanewewnioskach raportu z audytuwposta-
ci stwierdzeń i zaleceń. Audytor nie może wymuszać żadnych
działań, o późniejszych działaniach decyduje samużytkownik.
Ostatni punkt jest często źródłem nieporozumień przy kon-
trolach prowadzonych przez sanepidy w ramach nadzoru ra-
diologicznego. Kontrole nie powinny oceniać merytorycznych
elementów systemu zarządzania jakością w placówkach stosu-
jących promieniowanie jonizujące do badania i leczenia ludzi,
a jedynie sprawdzać wykonanie, wynikającego z ustawy i rozpo-
rządzenia ciążącego na kierowniku jednostki ochrony zdrowia,
obowiązku wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jako-
ścią w obszarze udokumentowania tych działań.
Z drugiej strony, nieporozumieniem jest traktowanie audytu kli-
nicznego jako działań ograniczonych wyłącznie do sprawdzania, czy
postępowanie kliniczne jest zgodne ze standardami czy zaleceniami
towarzystw naukowych/procedurami wzorcowymi (a i z takimi gło-
sami można było się spotkać podczas sympozjum zorganizowanego
przez KCOR w OZ 4.10.2011 w Warszawie poświęconego audytom
klinicznym), gdyż to z kolei byłoby sprowadzeniem ich do typowego
postępowania akredytacyjnego.Wkręgachurzędniczychokreślenie
„kliniczny” sprowadzane jest wyłącznie do postępowania medyczne-
go oderwanego od całej infrastruktury, w której jest onowykonywa-
ne (w tym również systemu zarządzania jakością).
Ze względu na szeroki zakres działań i przyjęte kryteria oce-
ny (odwołanie do dobrej praktyki) do przeprowadzenia audytu
klinicznego potrzebne jest zaangażowanie zespołu specjalistów
(radiolog, technik elektroradiologii, fizyk medyczny) mających
doświadczenie w wykonywaniu procedur radiologicznych oraz
znających wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii.
Wskazówki z „europejskiego
przewodnika po audytach”
Jak już wspomniano, audyt kliniczny nie jest tożsamy z audytem
systemu zapewnienia jakości, ale nie oznacza to, że zagadnienia
związane z tym systemem są wyłączone z audytu klinicznego.
Przegląd systemu jakości w aspekcie audytów klinicznych nie
jest ukierunkowany na sprawdzenie jego zgodności z normą ja-
kości, takiej jak ISO 9001 (ISO, 2000), ISO 17025 (ISO, 2005) i ISO
15189 (ISO, 2007), ale powinien skupić się na ocenie:
––procedur aktualizacji i przydatności dokumentów jakości,
––zapewnienia odpowiednich zasobów dla procedur zapew-
nienia jakości (tj. podział pracy),
––właściwości stosowania procedur sterowania jakością
w obszarze technicznym (udokumentowane programy
i przewodniki, ich wdrożenie, wyniki; działanie wyposażenia,
zgodność z kryteriami akceptowalności),
––stosowania właściwych procedur sterowania jakością w ob-
szarze klinicznym (procedury, dokumentacja i wykorzysta-
niewyników, odpowiedzialności różnych grup zawodowych),
––wdrożenia i porównywaniu jakości (udokumentowane pro-
cedury, wyniki; wzajemne powiązania i oceny; wdrożenie
zaleceń, uczenie się na wynikach; przeglądy kierownictwa,
samooceny, audyty, certyfikacje, akredytacje, inspekcje pod
kątem przestrzegania przepisów itd.),
––zapisów związanych z incydentami i innymi odchyleniami
od założonych kryteriów jakości (przewodniki dla podjęcia