Inżynier i Fizyk Medyczny 3/2015 vol. 4
135
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
laboratorium lub osobę odpowiedzialną za kalibracje. Pracownicy
powinni zostać zaznajomieni, np. w ramach opisanych procedur/
dokumentacji systemu jakości, z zasadami użytkowania urządzeń,
w przypadku których etykieta pokazuje, że kalibracja/kontrola stra-
ciła ważność. Jeśli istnieją ograniczenia dotyczące kalibracji urzą-
dzenia, np. jeśli nie jest wzorcowane w jego pełnym zakresie, należy
również umieścić etykietę wskazującą na te ograniczenia.
W niektórych laboratoriach mogą być urządzenia, które są wyko-
rzystywane wyłącznie do celów sygnalizacyjnych/czujki/indykatory
i nie są kalibrowane restrykcyjnie. Taki sprzęt powinien posiadać
etykietę, na której znajduje się informacja, że nie jest to sprzęt kali-
browany, a zatem nie należy go stosować do pomiarów, gdzie iden-
tyfikowalność jest wymagana. Przykładami mogą być np. liczniki
używane w zastosowaniach niewymagających zgodności z normą.
Norma ISO 17025 jest przedmiotem kilku różnych interpretacji
w zakresie oznaczania niewykalibrowanego sprzętu. W przypadku
niektórych z nich oznaczania urządzeń jako nieskalibrowanych jest
uważane za ponadwymiarowe. W praktyce jednak to laboratorium
ma wykazać przed audytorem, że nie ma niebezpieczeństwa pomy-
lenia wprowadzonego do użytkowania sprzętu bez kalibracji, gdy
jest wymagane, aby ten sprzęt był skalibrowany. Najprostszym spo-
sobem osiągnięcia tego celu jest oznakowanie wszystkich urządzeń.
W przypadku, gdy sprzęt jest kalibrowany lub weryfikowany
w regularnych odstępach czasu przy pomocy śrub regulacyjnych,
powinny być one używane wyłącznie w ramach procedury kalibracji.
Jeżeli nie są one konieczne w rutynowych warunkach pracy, powin-
ny być zabezpieczone w taki sposób, aby zapobiec manipulacjom lub
przynajmniej zapobiec niekontrolowanym zmianom w ustawieniach
urządzenia.
Użytkowanie sprzętu
przed formalnym wprowadzeniem dokumentacji
W praktyce większość laboratoriów ma wykaz sprzętu przed wpro-
wadzeniem dzienników urządzeń. Uzasadnionym jest, aby zebrać
wszystkie informacje potrzebne do „skonfigurowania” tej dokumen-
tacji (audyt może wykazać, że dzienniki zostały stworzone w oparciu
o niepełną informację). Informacje z testów dopuszczających będą
zazwyczaj niezarejestrowane, ale w odpowiedniej części dziennika
powinno być potwierdzone: „sprzęt stosowany w realizacji zapisów”
lub podobnie sformułowane. Bieżące kontrole i kalibracja ustalą in-
tegralność sprzętu od momentu tego zapisu.
Identyfikowalność pomiarów [5.6]
Kluczowe pytania
1.
Czy zidentyfikowano wszystkie urządzenia pomiarowe, które
biorą udział, bezpośrednio lub pośrednio, w pomiarach lub kali-
bracjach i które, jeśli nie zostaną właściwie skalibrowane, mają
wpływ na ważność pomiarów?
2.
Czy sprzęt jest skalibrowany w sposób zapewniający możliwość
utrzymania międzynarodowych standardów pomiarów?
3.
Czy masz procedurę zarządzania, aby zapewnić, że kalibracja
urządzeń jest utrzymywana, tj. ponowna kalibracja jest prze-
prowadzana w miarę potrzeb, a tam, gdzie to możliwe, urzą-
dzenia są monitorowane?
4.
Czy masz zapisy, które mogą potwierdzić status kalibracji urzą-
dzeń w dowolnym momencie ich użytkowania?
Pojęcie identyfikowalności
Zasadniczo norma ISO 17025 wymaga, żeby w laboratorium był zaim-
plementowany system kalibracji, który zapewnia, że w znanych gra-
nicach niepewności pomiaru wszystkie badania/kalibracje, które są
wykonywane, są porównywalne z innymi laboratoriami. Kluczowym
elementem w osiągnięciu tego celu jest potwierdzenie, że wszystkie
urządzenia w każdym laboratorium, które mają wpływ na ważność
kalibracji/wyników testów, są skalibrowane w taki sposób, że proces
stanowi nieprzerwany łańcuch porównań (proces prowadzi od urzą-
dzeń do spełnienia międzynarodowych standardów pomiaru). Wszę-
dzie tam, gdzie jest to możliwe, międzynarodowy standard wymaga
użycia odpowiedniej jednostki.
Idealna sytuacja jest wtedy, gdy struktura metrologiczna działa
w praktyce, czyli gdy każdy kraj ustala krajowy systemmetrologiczny
i posiada centralne laboratorium metrologiczne dla krajowych stan-
dardów dotyczących wszystkich pomiarów. To centralne laborato-
rium stanowi łącze do międzynarodowego systemu pomiarowego,
od czasu do czasu, sprawdzając swoje standardy wobec innych kra-
jów i biorąc udział w międzylaboratoryjnych szkoleniach kontroli/au-
dytu pomiaru. W tym ostatnim przypadku laboratoria aranżują obieg
reklama
