vol. 4 3/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
134
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
być skalibrowane na miejscu w laboratorium, nawet jeśli są one do-
starczane z fabrycznym świadectwem kalibracji.
W przypadku, gdy sprzęt zastępuje stosowany lub istnieją dupli-
katy wyposażenia, kontrole powinny być wykonane poprzez porów-
nanie wyników dla każdego urządzenia w celu ustalenia odstępstw
między nimi. Podstawowe informacje dotyczące sprzętu i spra-
wozdanie dotyczące kontroli powinny stanowić część dokumenta-
cji urządzenia. Kierownictwo laboratorium powinno zatwierdzić:
uzyskane wyniki, współczynniki „przejścia” między poszczególnymi
urządzeniami, zakres przeprowadzanych kontroli i przyjęcie sprzę-
tu do użytkowania. Sprzęt, który jest w trakcie kontroli/testowania
musi albo być oddzielony od pozostałego czy wyraźnie oznakowany,
aby nie było możliwości jego zastosowania w rutynowej pracy, aż do
formalnego zatwierdzenia.
ISO 17025 pkt 5.5.5 zawiera wykaz informacji, które muszą być za-
pisane w dokumentacji dla każdego z urządzeń.
Książka obsługi i kalibracji [5.5.2]
Przed wprowadzeniem jakiejkolwiek części urządzenia do eksploata-
cji, kierownictwo laboratorium powinno ustalić harmonogram kon-
troli serwisowych/ konserwacyjnych, kalibracji i weryfikacji działa-
nia. Wszystkie te działania wiążą ze sobą usługę dostawcy, kontrolę
wewnętrzną w ramach laboratorium i kalibrację. Norma nie nakłada
wymogu, aby wszystkie wymienione powyżej czynności były reali-
zowane w ramach usług zewnętrznych. Natomiast zobowiązaniem
laboratorium jest zapewnienie prawidłowego i niezawodnego funk-
cjonowania sprzętu wraz z pełnym udokumentowaniem tego, także
dla potrzeb audytu.
Ustalony system nadzoru nad sprzętem powinien być zareje-
strowany w dziennikach urządzeń i zatwierdzony przez menedżera
jakości lub inne osoby odpowiedzialne za dopuszczenia techniczne
i zgodność z polityką jakości. Proponowany harmonogram usług/
kalibracji powinien być dostępny w dzienniku sprzętu, ponieważ
pozwala to na szybką weryfikację realizacji powyższego podczas au-
dytu (rzeczywiste zapisy vs plan nadzoru). Utrzymanie i konserwacja
powinna być wykonywana zgodnie z zaleceniami producenta, który
również może przeprowadzać kontrole, kalibracje i regulacje.
Niezależnie od przyjętej strategii, dotyczącej częstości wykony-
wanych kalibracji, norma rekomenduje konserwatywne podejście do
tego procesu – kalibracja powinna być wykonywana z taką często-
ścią, aby zapewnić nadzór nad sprzętem, zanim zostanie zaobserwo-
wany wpływ sprzętu na jakość danych. Kontrole sprzętu, przeprowa-
dzane wewnętrznie przez laboratorium powinny być zaplanowane
pomiędzy wizytami serwisowymi i kalibracjami tak, aby zapewnić
ciągłą obserwację urządzeń.
Niektóre urządzenia są sprawdzane efektywnie za pomocą pró-
bek wzorcowych, które są prowadzone w ramach kontroli jakości.
Konserwacja i kalibracja są wykonywane w miarę potrzeb, gdy kon-
trole te wykazują pogorszenie jakości pracy sprzętu. Jest to całko-
wicie zgodne z zasadami, pod warunkiem że strategia gromadzenia
wyników z uwzględnieniem informacji o próbce oraz danych anali-
tycznych są rejestrowane w dzienniku urządzenia. Nie należy jednak
zapominać o tym, że takie kontrole mogą ukryć bazowe pogorszenie
wyników. Taka sytuacja może się pojawić np. w przypadku czujników
chromatografii gazowej, które zanieczyszczone, dla podniesienia
efektywności ich pracy, mogą zostać poddane regulacji wzmocnień
(granica wykrywania sygnału do szumu i dynamiki zakresu będą ob-
niżone). Z tego powodu większość urządzeń wymaga pewnych for-
malnych/dodatkowych kontroli, nawet jeśli są one skutecznie spraw-
dzone na zgodność z normą przy każdym użyciu.
Osoby odpowiedzialne
Dobrą praktyką, zwłaszcza w większych laboratoriach, jest wyzna-
czenie indywidualnie odpowiedzialnych osób za każdą sztukę lub
rodzaju sprzętu. Każda z tych osób powinna mieć zastępcę. Osoba
odpowiedzialna zapewnia nadzór nad sprzętem, konserwacjami, ka-
libracjami, kontrolami i ich rejestracją.
Rutynowa „obsługa” dziennika sprzętu [5.5.5]
Każda usługa i podjęta czynność – dostawcy: usuwanie usterek,
rutynowe kontrole, itp. – muszą być zapisane w dzienniku sprzętu.
Wszelkie dokumenty uzupełniające, takie, jak raporty usługowe,
świadectwa wzorcowania i wyniki kontroli, powinny być umieszczo-
ne w dzienniku/przy nim (np. w tym samym folderze). Dokumentacja
powinna się stać pełną historią urządzenia tak, że stan jego kalibra-
cji i jakości pracy w dowolnym momencie użytkowania może zostać
odtworzony.
Pozostałe komponenty dziennika sprzętu [5.5.5]
Oprócz zapisów w dzienniku urządzenia może również znajdować
się kopia procedur obsługi sprzętu, w tym instrukcji producenta/
dokumenty techniczne. Jeśli nie jest możliwym, aby te informacje
stanowiły część dziennika, wtedy należy podać miejsce ich przecho-
wywania. W przypadkach, w których działanie urządzenia jest opisa-
ne odpowiednio w dokumentacji, nie ma potrzeby, aby powtarzać tę
informację w rejestrze urządzenia.
Mniejsze elementy wyposażenia
Wszystkie urządzenia, które mają wpływ na ważność pomiarów, mu-
szą być rejestrowane i muszą podlegać stałym zapisom wynikającym
ze wszystkich podjętych wobec nich działań. W przypadku mniej-
szych elementów nie jest koniecznym tworzenie pełnego dziennika
sprzętu (np. dotyczy to termometrów, zegarów).
Etykietowanie/oznaczanie urządzenia
[5.5.4, 5.5.12]
Każdy sprzęt, który jest przedmiotem regularnych kontroli i kali-
bracji, musi być oznaczany i posiadać etykiety, które zawierają datę,
kiedy był ostatnio sprawdzany i kalibrowany, oraz datę następnych
kalibracji/kontroli. Powinny być one podpisane przez kierownika
