Inżynier i Fizyk Medyczny 3/2015 vol. 4
133
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów systemów
akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część VIII
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową
rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO17025.
Sprzęt [5.5]
Kluczowe pytania
1.
Czy masz opracowany system w zakresie uruchomienia sprzę-
tu, sprawdzenia jego działania i kalibracji przed wprowadze-
niem go do użytkowania lub kalibracji?
2.
Czy masz plan okresowej kalibracji i weryfikacji wszystkich
urządzeń wpływających na ważność pomiarów?
3.
Czy masz zapisy wskazujące, że ten plan jest przestrzegany
i które zawierają historię urządzenia do weryfikacji w dowol-
nym punkcie jego użytkowania?
4.
Czy sprzęt, z zastrzeżeniem regularnych kontroli i kalibracji,
oznakowany jest tak, że jego status może być nadzorowany
bezpośrednio przez użytkowników?
Zapisy dotyczące sprzętu [5.5.5]
Norma ISO 17025 stawia wymagania w zakresie zapisów dotyczących
pełnej historii każdego z urządzeń. Dokumentacja urządzeń powinna
zawierać na początku informacje o szczegółach kontroli i kalibracji wy-
konanych przed dopuszczeniem do eksploatacji. Następnie powinien
w niej znajdować się szczegółowy rejestr wszystkich kalibracji, napraw,
rutynowych konserwacji i kontroli skuteczności przeprowadzonych
działań. W tym kontekście „urządzenie” powinno być rozumiane jako
obejmujące wszystkie elementy, które mogą mieć wpływ na ważność
pomiarów lub kalibracji, w tym standardów pomiarów referencyjnych.
Najlepszym sposobem, aby utrzymać te zapisy, jest utworzenie
dzienników sprzętu dla każdego z nich, które w idealnym przypadku
są przechowywane w laboratorium obok odpowiednich urządzeń.
W niektórych sytuacjach może nie być praktycznym trzymanie
dzienników obok sprzętu, ale powinny być one w pobliżu i łatwo
dostępne. Doświadczenie pokazuje, że czynności konserwacyjne są
najbardziej narażone na brak rejestrowania, jeżeli dziennik nie jest
w zasięgu ręki. Jeśli pracownicy muszą szukać dokumentów, mogą
odkładać w czasie wykonanie zapisów lub wręcz zapomnieć o nich.
Oprócz dzienników dla każdego urządzenia, zarząd powinien po-
siadać główną listę wszystkich urządzeń.
Nie istnieje bezwzględny obowiązek nadawania numeru dla każdego
z urządzeń, ale zaleca się to, zwłaszcza, gdy w laboratorium jest w uży-
ciu kilka urządzeń tego samego rodzaju. Numeracja urządzeń w labora-
toriumpozwala uniknąć nieporozumień. Woznaczaniumogą być stoso-
wane numery seryjne nadane przez producentów, ale są często długie,
uciążliwe i bywają trudno dostępne.
Uruchomienie nowego sprzętu [5.5.2]
Wszystkie nowe urządzenia muszą być sprawdzone pod kątem prawi-
dłowego działania, zanim zostaną wprowadzone do rutynowej obsłu-
gi. Powinno to obejmować także weryfikację w stosunku do specyfi-
kacji producenta. Sprawdzenie sprzętu ma na celu potwierdzenie, że
daje on zadowalające wyniki, kiedy jest stosowany w pomiarach, do
których jest przeznaczony. Jeżeli sprzęt wymaga kalibracji, to również
musi być to wykonane przed oddaniem go do eksploatacji. W tym
kontekście należy zauważyć, że fakt, iż sprzęt jest nowy, nie znaczy,
że nie wymaga on kalibracji. Ten krok nie może być pominięty przed
wprowadzeniem urządzenia do użytkowania, nawet gdy urządzenie
jest dostarczone z zaświadczeniem o przeprowadzonej kalibracji. Do-
datkowo należy pamiętać, że niektóre elementy wyposażenia muszą
