Page 33 - IFM_201403 całość 300 dpi
Basic HTML Version
Inżynier i Fizyk Medyczny 3/2014 vol. 3
147
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Zakres systemu
kontroli dokumentów
System kontroli i nadzoru dokumentów musi być
opisany w księdze jakości i obejmować wszystkie
dokumenty stosowane w realizacji zasad systemu
jakości oraz profesjonalnej działalności laborato-
rium. Księga jakości powinna zawierać informacje
o strukturze tej dokumentacji oraz wzajemnych ich
powiązaniach (np. powiązanie dokumentacji pro-
ceduralnej, technicznej, dokumentacji dotyczącej
stosowanych metod i instrukcji wykonawczych).
„Mniej” znaczące elementy dokumentacji także
muszą zostać włączone do systemu zarządzania
dokumentami. W laboratorium powinny być wdro-
żone instrukcje dotyczące zasad przechowywania
dokumentów:
pro forma
, zapisów danych, instrukcji
obsługi, tabel kalibracyjnych, protokołów, notatek
i planów. W rzeczywistości każdy z dokumentów,
który zawiera informacje lub instrukcje stosowane
w realizacji procedur technicznych lub procedur
zarządzania, musi być kontrolowany. Dotyczy to
również treści dokumentów zamieszczonych na
tablicach ogłoszeń informujących np. o ustawieniu
urządzeń pomiarowych.
Nadzorowane dokumenty zwykle uwzględniają
dokumentację opracowaną zarówno wewnętrznie
(np. instrukcje, procedury), jak i zewnętrznie (np.
instrukcje obsługi). Dokumenty wewnętrzne zwy-
kle są wydawane poszczególnym upoważnionym
osobom w laboratorium, natomiast dokumenty
typu instrukcje obsługi są zazwyczaj udostępnione
w określonych miejscach w laboratorium. W trakcie
audytu najważniejsze jest wykazanie przy audyto-
rach, że dokumentacja laboratorium jest kontrolo-
wana i dostępna dla wszystkich pracowników.
Termin „dokument” należy interpretować w sze-
rokim znaczeniu, również jako: pliki komputerowe,
oprogramowanie i inne elektroniczne lub cyfrowe
nośniki informacji (jest to coraz bardziej powszech-
na forma udostępniania dokumentacji i informa-
cji). Elektroniczna dokumentacja, dostępna w sieci
komputerowej, przy właściwym zarządzaniu może
okazać się łatwiejsza w nadzorze i aktualizacji.
Oczywiście pliki powinny być dostępne tylko do
odczytu i modyfikowane jedynie przez osoby do
tego uprawnione. Należy również zapobiegać ich
drukowaniu bez zezwolenia i rejestracji, ponieważ
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów
z systemów akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych
Część II
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawo-
wą rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą
ISO 17025.
