Page 34 - IFM_201403 całość 300 dpi

vol. 3 3/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny 148
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
powoduje to powstawanie nierejestrowanych kopii dokumen-
tów, które mogą być pominięte w procesie aktualizacji. W in-
strukcji nadzoru nad dokumentacją należy również uwzględnić
zasady wydawania niekontrolowanych egzemplarzy kontrolo-
wanych dokumentów, ale tylko na zewnątrz organizacji. Jest to
niezbędne np. w sytuacjach, gdy klienci wymagają kopii tych do-
kumentów, np. instrukcje jakościowe. Takie dokumenty powinny
być oznakowane jako niekontrolowane.
Praktyczne aspekty nadzoru
nad dokumentacją i ich organizacją
Wydawanie i zmiana każdego kontrolowanego dokumentu musi
być przypisana odpowiedzialności indywidualnej lub określonej
grupie osób. Żadna inna osoba niemoże wprowadzać zmian w do-
kumencie lub zezwolić na to. Przydzielone osoby powinny posia-
dać odpowiednią wiedzę, aby oceniać dokumenty, niezależnie od
formy zarządzania. Każda kopia dokumentu powinna mieć stronę
tytułową zawierającą co najmniej następujące informacje:
• wyraźne wskazanie, że dokument jest dokumentem
kontrolowanym,
• numer wersji i/lub datę aktualnej wersji tak, że najnowsza
wersja jest wyraźnie odróżnialna,
• indywidualny identyfikator kopii dokumentu, np. numer ko-
pii, data wystawienia kopii i/ albo imię i nazwisko osoby, dla
której kopia była wydana lub miejsce przechowywania kopii,
• dane, stanowisko i podpis osoby (osób), dla której doku-
ment jest wydawany,
• data ważności lub przeglądu dokumentu.
Wszystkie kontrolowane dokumenty powinny dostarczać in-
formacje, które pozwalają użytkownikowi na sprawdzenie, że są
kompletne (numeracja stron, informacja o liczbie stron). Przy-
datną praktyką jest niezależna numeracja dla poszczególnych
sekcji/rozdziałów, dzięki której można uniknąć konieczności
wymiany całej dokumentacji, np. w przypadku dodania jednej
strony. W takiej sytuacji każda strona powinna zawierać numer
sekcji, numer strony oraz całkowitą liczbę stron w sekcji i spis
zawartości poszczególnych sekcji. W przypadku każdego kon-
trolowanego dokumentu musi być wprowadzona identyfikacja
użytkownika dokumentu na każdej z ponumerowanych kopii.
W sytuacji, gdy upoważniona osoba zmieni dokument, kierow-
nik ds. jakości ma za zadanie dopilnować, aby każda z kopii była
zmieniona także u poszczególnych użytkowników. ISO 17025 za-
wiera określony wymóg wprowadzający procedurę weryfikacji,
czy dany dokument jest wersją aktualną. Zgodnie z tą normą „w
miarę możliwości” nowa lub zmieniona treść powinna być jedno-
znacznie identyfikowalna w zmienionych lub poprawionych do-
kumentach lub załącznikach do tych dokumentów. Ważne, aby
uwaga była sporządzona w specyfikacji wszelkich zmian w taki
sposób, by pracownicy mogli określić kluczowe punkty i usta-
lić, czy konieczne są zmiany w procedurach lub czy zmiany/ko-
rekty pozostają jedynie w znaczeniu zapisów. W dokumentach
wewnętrznych wymóg ten można łatwo zrealizować, np. po-
przez zmianę czcionki, z kolei w przypadku materiału opubli-
kowanego zazwyczaj konieczne jest dodanie załączników do
dokumentu wskazujących na obszary, w których zaszły zmiany.
Zmiany powinny być wprowadzone w sposób czytelny, tak aby
można było jasno określić, że wymagają weryfikacji sposobu
przeprowadzenia procedury lub są po prostu zmianą tekstową.
Zmiana w kontrolowanych dokumentach może być wykonywana
ręcznie, pod warunkiem, że poprawka jest wprowadzona przez
upoważnioną osobę odpowiedzialną za dokument. Zwykle musi
być sygnowana inicjałami osoby dokonującej zmian i datą. ISO
17025 zawiera wymóg, aby wymiana ręcznie zaktualizowanych
dokumentów (oficjalnie zatwierdzonych) odbyła się tak szybko,
jak jest to możliwe.
Kierownik ds. jakości powinien posiadać kopie wszystkich
wersji każdego kontrolowanego dokumentu, aby w razie potrze-
by odtworzyć ich zawartość w dowolnym punkcie historii. Kopie
mogą być przechowywane w postaci plików komputerowych,
o ile są prawidłowo zabezpieczone po wycofaniu z użytkowania.
Aktualizacja dokumentów
Norma wprowadza wymóg, aby zasady kontroli i weryfikacji
dokumentów oraz ich aktualizacji były określone procedurą.
ISO 17025 nie określa ściśle wymaganego czasu i częstości re-
gularnego przeglądu dokumentacji systemowej, ale zwykło się
przeprowadzać ocenę coroczną. Wszystkie egzemplarze kon-
trolowanych dokumentów powinny mieć datę następnego prze-
glądu. Przegląd jest dopełniony, jeśli osoba odpowiedzialna za
dokumentację potwierdza, że weryfikowana wersja jest aktual-
na, wprowadzone poprawki są zatwierdzone, dokument wyma-
ga lub nie wymaga wprowadzenia zmian. Opublikowane doku-
menty, na podstawie których działa laboratorium, np. ISO lub
normy krajowe, opisujące techniczne aspekty realizacji metod
pomiarowych, podlegają weryfikacji przez organ je wydający.
Laboratorium musi zagwarantować posiadanie mechanizmów
zapewniających, że takie zmiany są odnotowane i kopie doku-
mentów są zastąpione zaktualizowanymi wersjami. Najprost-
szym sposobem jest stworzenie listy wszystkich dokumentów
w tej kategorii i kontrolowanie raz na sześć miesięcy z zapisaną
biblioteką lub z organem je wydającym. System zapewniający
aktualizację dokumentów powinien także obejmować doku-
menty wydane przez organ akredytacyjny. Niekiedy może być
konieczne zachowanie kopii poprzednich wersji dokumentów,
np. norm opisujących metody pomiarowe. Może to być waż-
ne np. w sytuacjach, gdy klienci wymagają użycia poprzedniej
wersji. Utrzymanie poprzednich wersji dokumentów może być
determinowane staraniami w zakresie doboru odpowiedniej
metody dla każdego klienta. Należy jednak jasno zaznaczyć, że
poprzednie wersje dokumentów są stosowane w określonych
przypadkach i muszą być one odpowiednio oznakowane. Ozna-
kowanie powinno albo określić zakres stosowania dokumentu,