vol. 3 3/2014 Inżynier i Fizyk Medyczny
150
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
Różnica pomiędzy audytem
i przeglądem procesów zarządzania
Audyt dotyczy sprawdzenia, czy system jakości, wyspecyfikowa-
ny w księdze jakości i dokumentacji związanej, w rzeczywistości
został wdrożony i jest stosowany. Ma zweryfikować, czy doku-
mentacja opisuje faktycznie wykonywane procedury/czynności/
pomiary w określony sposób. Przegląd jest funkcją zarządzania,
w którym kluczowi członkowie kierownictwa laboratorium ba-
dają wydajność systemu jakości jako całości. Obiektem badanym
jest określenie, czy system dostarcza usługi zgodne z wymaga-
niami. Wymagania co najmniej muszą być zgodne z normą ISO
17025, ale ponadto mogą również zawierać wewnętrzną polity-
kę laboratorium, która nie jest sprzeczna z zapisami standardu.
Audyt i przegląd procesów mają różne cele, jednak powinny ze
sobą współdziałać.
Planowanie audytu i przeglądu
programu jakości [roz. 4.14.2, 4.15.1]
Kierownik ds. jakości odpowiada za opracowanie planu prze-
glądu systemu jakości, który jest zatwierdzany na posiedzeniu
przeglądu systemu. Roczny plan i proponowany harmonogram
kontroli powinny być oznaczone na planie audytów wraz z da-
tami i nazwiskiem audytorów. Kierownik ds. jakości jest w pełni
odpowiedzialny za utrzymanie tego planu, co stanowi bardzo
ważny aspekt prawidłowego funkcjonowania systemu. Audyty
są kluczową kwestią w systemie jakości zgodnie z wymagania-
mi ISO 17025, gdzie podstawą filozofii jest to, że laboratorium
projektuje i wdraża system zarządzania jakością, a następnie
przeprowadza audyty, aby upewnić się, że działa on prawidłowo.
W przypadku braku audytów problemy w systemie będą wykry-
te tylko wówczas, gdy doprowadzą do błędów, także w realizacji
usług pomiarowych. Audyty pozwalają na nadzór i kontrolę jako-
ści, wykrywanie błędów, zapobieganie błędom i wprowadzanie
działań naprawczych, zgodnie z ISO 17025. System oraz realiza-
cja planu i harmonogramu audytów to jedne z podstawowych
aspektów ocenianych przez audytorów. Niestosowanie ustalo-
nych zasad dla audytów może prowadzić do wniosku, że labora-
torium nie dba dostatecznie o utrzymanie właściwego działania
systemu jakości.
Częstotliwość audytów i przeglądu
systemu [roz. 4.14.1, 4.15.1]
Powszechną praktyką jest prowadzenie audytów w sposób cią-
gły. Uznaje się natomiast, że każdy aspekt systemu jakości jest
analizowany i weryfikowany co najmniej raz w roku. Przynaj-
mniej dwa razy do roku powinien być przeprowadzony werty-
kalny audyt systemu, podczas którego audytor, zamiast badania
jednego aspektu systemu, śledzi specyficzną próbkę lub próbki
w procesie/procedurze/działalności laboratorium, od ich pozy-
skania aż do wyników.
ISO 17025 w rzeczywistości nie określa, które procedury po-
winny być weryfikowane rocznie/jednorazowo oraz czy audyt
całościowy powinien być przeprowadzony raz w roku. Najważ-
niejsze jest wykazanie ciągłego systemu zarządzania jakością, co
jest korzystne z punktu widzenia działania laboratorium i utrzy-
mania zgodności z dobrą praktyką.
Roczne przeglądy zarządzania są zwykle wykonywane przez
jednostki akredytujące. Te ramy czasowe mogą stanowić pod-
stawę do przyjęcia częstości audytów wewnętrznych organi-
zacji/laboratorium, ale zaleca się, aby częstotliwość była dwu-
krotnie większa w pierwszym roku funkcjonowania nowego
systemu jakości – czyli sześciomiesięczny program ciągłego
audytu wspierany przez sześciomiesięczny przegląd systemu.
Program audytu powinien być rozłożony w czasie dla różnych
elementów systemu jakości. Zapewnia to kontrole/nadzór nad
ustanowionymi elementami systemu jakości, przy założeniu
dwu-/trzymiesięcznego okresu adaptacji i implementacji pro-
cesów/procedur. Niezwykle ważne jest, aby wiedza o systemie
i jego celach była przypominana pracownikom oraz by byli oni
regularnie wprowadzani w jego zmiany, dzięki czemu mogą na-
bywać/utrwalać dobre nawyki i popełniać mniej błędów.
Część 3 – w numerze 4/2014 „Inżyniera i Fizyka
Medycznego”
reklama
1...,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35 37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,...48