Page 12 - IFM 1 2013 - web całe

vol. 2 1/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny
dyskusja \ discussion bezpieczeństwo \ safety
10
przez Ministerstwo Zdrowia specjalnej komisji, czy też kilku
komisji dla każdej dziedziny oddzielnie, których celem było-
by przygotowywanie takich zaleceń. Pozwoliłoby to na bar-
dzo sprawne uaktualnianie załącznika nr 6 i umożliwiłoby
powoływanie komisji składającej się ze specjalistów na co
dzień wykonujących testy. Dodatkowo można byłoby zobo-
wiązać te komisje do dokonywania przeglądu zaleceń raz na
jakiś czas, np. raz w roku.
W rozporządzeniu pozostawiono zapis z rozporządzenia
opublikowanego w 2005 roku stwierdzający, że testy specja-
listyczne mogą wykonywać między innymi jednostki posia-
dające akredytację w rozumieniu ustawy z dnia 30 czerwca
o systemie zgodności. Zapis ten w 2004 roku oprotestowała
prof. Barbara Gwiazdowska, pierwszy konsultant krajowy
w zakresie fizyki medycznej. Później Profesor Gwiazdowska
ponownie wskazywała na niezasadność takiego wymagania.
Warto pochylić się nad tym zapisem i rozważyć wszystkie za
i przeciw. Norma 17025, o której mowa w tym zapisie, od-
nosi się do laboratoriów wzorcujących i badawczych. Nie
ma żadnych wątpliwości, że tam, gdzie chodzi o laboratoria
wzorcujące, akredytacja wymagana przez rozporządzenie
jest wymaganiem zasadnym. W przypadku, gdy mowa jest
o jednostkach wykonujących testy urządzeń radiologicz-
nych w rozumieniu normy 17025, chodzi o laboratoria ba-
dawcze. Wymagania normy 17025 są bardzo rygorystyczne
i niezwykle sformalizowane. Czy zatem w odniesieniu do
jednostek wykonujących testy urządzeń radiologicznych
tak duże wymagania są zasadne? Raczej nie. Świadczy o tym
chociażby fakt niewprowadzenia takich wymagań w innych
krajach europejskich, również w Stanach Zjednoczonych
i Kanadzie. W Centrum Onkologii w Warszawie ze względu
na to, że w strukturze organizacyjnej funkcjonuje Laborato-
rium Wtórnych Wzorców Dozymetrycznych wykonujących
wzorcowanie dawkomierzy używanych do pomiarów w ra-
dioterapii, podjęto wysiłki w celu uzyskania akredytacji na
zgodność z normą 17025. W chwili obecnej, po blisko dwóch
latach pracy, przygotowano wszystkie procedury i instruk-
cje. Włożono w to ogromny wysiłek, poświęcono bardzo
dużo godzin pracy. Być może wprowadzenie akredytacji ma
sens w odniesieniu do jednostek, które wykonują testy spe-
cjalistyczne w radiologii. Jednostki te wykonują
testy komercyjnie na terenie całego kraju. Wy-
konują je dla odbiorców zewnętrznych, podczas
gdy w radioterapii i medycynie nuklearnej testy
są wykonywane dla odbiorców wewnętrznych.
Rocznie jednostki wykonujące testy w diagno-
styce obrazowej mogą zrealizować nawet kilka-
set takich testów. Powinna istnieć jakaś forma
kontroli nad działalnością tych jednostek. Pośrednio jest nią
konieczność poddawania się audytowi zewnętrznemu, co
wynika z wymagań normy 17025. Ma to tym większy sens
w odniesieniu do tych jednostek, że ze względu na liczbę wy-
konanych testów specjalistycznych zatrudniają wiele osób,
które w znacznym zakresie uzyskują umiejętności dzięki we-
wnętrznym szkoleniom. O ile mi wiadomo, wśród pracowni-
ków tych jednostek nie ma lub jest tylko kilka osób posiada-
jących specjalizację z fizyki medycznej. Specjalizacja z fizyki
medycznej, trwająca ponad 3 lata, z całą pewnością podnosi
poziom wykształcenia absolwentów wyższych uczelni. Po-
nadto wykonywanie testów na terenie całej Polski wiąże
się z koniecznością transportowania aparatury pomiarowej,
a co za tym idzie z ryzykiem jej uszkodzenia. Należy zatem
w sposób szczególny dbać o tę aparaturę, aby uzyskiwane
wyniki były wiarygodne. W radioterapii i medycynie nuklear-
nej wszystkie testy eksploatacyjne są wykonywane na miej-
scu. Niepodobna wyobrazić sobie transportu dużych urzą-
dzeń pomiarowych. Zagrożenie związane z uszkodzeniem
aparatury jest znacznie mniejsze.
Kończąc omawianie paragrafu 9, pragnę zwrócić uwagę
na niewłaściwie sformułowane wymaganie w ustępie 9. Co
do zasady zgadzam się, że nie należy używać urządzenia
radiologicznego w sytuacji, gdy uzyskane wyniki testów
przekraczają wartości graniczne, z jednym zastrzeżeniem.
W przypadku przyspieszaczy liniowych jedno urządzenie ra-
diologiczne generuje zwykle wiele wiązek terapeutycznych,
np. dwie wiązki fotonowe i sześć wiązek elektronowych.
Parametry tych wiązek są niezależne od siebie. Wartości
graniczne zatem mogą być przekroczone dla jednej wiązki
(energii). Dla pozostałych wiązek wszystkie parametry są
w granicach tolerancji. Zgodnie z surowymi wymaganiami
rozporządzenia, należy w takim przypadku wyłączyć całe
urządzenie, a nie tylko tę jedną wiązkę terapeutyczną. Moim
zdaniem autorzy tego zapisu nie mieli dostatecznej wiedzy
na temat działania urządzeń terapeutycznych lub nie doce-
niali złożoności zagadnienia.
W ustępie 25 i 26 ustawodawca wymaga, aby informacja
o każdym przekroczeniu wartości granicznych była przekazy-
wana odpowiednio wojewódzkiemu inspektorowi sanitarne-
mu lub, w przypadku radioterapii, Głównemu Inspektorowi
Sanitarnemu. To martwy zapis. Wystarczy sprawdzić, jak wie-
le takich informacji wpłynęło do wymienionych urzędów. Ro-
zumiem, że intencją tego zapisu było wywarcie presji na jed-
nostkę ochrony zdrowia, aby podjęła adekwatne działania.
Reasumując, omawiane rozporządzenie zawiera wiele
słusznych i ważnych zapisów. Wymaga jednak pilnej nowe-
lizacji. W tym celu należy zadbać, aby w pracach nad nowe-
lizacją uczestniczyli specjaliści z poszczególnych dziedzin.
Warto zaangażować towarzystwa naukowe fizyki medycznej,
Jednak jedynym sprawnym narzędziem mobilizującym
do właściwego postępowania w odniesieniu do sprawności
aparatury radiologicznej i zagrożeń wynikających
z używania niesprawnej aparatury jest zmiana świadomości
użytkowników i pacjentów oraz wdrożenie audytów
zewnętrznych.