Page 11 - IFM 1 2013 - web całe

Inżynier i Fizyk Medyczny 1/2013 vol. 2
dyskusja / discussion bezpieczeństwo / safety
9
mi w systemie zarządzania jakością. W paragrafie 38 bardzo
klarownie zapisano wymaganie, aby dawka podawana pa-
cjentowi (tak rozumiem ten zapis) była weryfikowana w spo-
sób niezależny, tzn. za pomocą innego narzędzia niż użyte
do przygotowania planu leczenia. W krajach skandynawskich
bez względu na technikę napromieniania obligatoryjna jest
dozymetria in-vivo . W coraz częściej stosowanych technikach
IMRT wykonanie dozymetrii in-vivo nie dostarcza dowodu na
prawidłowość przygotowania i realizacji radioterapii. Dlate-
go też sformułowanie w rozporządzeniu, które pozostawia
użytkownikowi decyzję o sposobie wykonania kontroli, jest
właściwym wyborem. (Wiem z rozmów prywatnych, jak bar-
dzo Skandynawowie narzekają na ten zapis, borykając się z za-
sadnością obligatoryjnego stosowania dozymetrii in-vivo .)
Paragraf 39 odgrywa bardzo ważną rolę w zapewnieniu
bezpiecznej realizacji radioterapii. Wymagania postawione
względem teleradioterapii uważam za właściwe i prawidło-
wo sformułowane. Widzę natomiast potrzebę wprowadze-
nia zmian w ustępie 1 podpunkcie 7 tego paragrafu poprzez
wzmocnienie wymagania dotyczącego kontroli ułożenia pa-
cjenta – geometrycznej poprawności realizacji leczenia. O ile
błąd dozymetryczny zauważony na dostatecznie wczesnym
etapie leczenia może zostać skorygowany, o tyle korekta błę-
du geometrycznego jest zwykle niewykonalna. Zapis wyma-
ga wykonania weryfikacji przed rozpoczęciem leczenia, gdy
tymczasem każdy etap leczenia, w którym pojawia się nowa
geometria napromieniania, powinien być kontrolowany. Być
może nawet należałoby wprowadzić wymaganie, aby ułoże-
nie pacjenta było kontrolowane nie rzadziej niż np. co kilka
sesji terapeutycznych. Większość współczesnych urządzeń
terapeutycznych jest wyposażona w elektroniczne portale,
co znacząco ułatwia przeprowadzanie takich kontroli. Ustęp
2 dotyczący brachyterapii powinien zostać zmodyfikowany.
W podpunkcie 4 ustępu 2 zapisano wymaganie dotyczące
bezpieczeństwa personelu, wychodzące tym samym poza
zakres rozporządzenia. Zarówno w przypadku teleterapii,
jak i brachyterapii należy, zdaniem autora, zapisać wymaga-
nie, aby każdego dnia do końca leczenia był obecny lekarz
radioterapeuta. Należy rozważyć, czy również do końca le-
czenia nie powinien być dostępny również fizyk medyczny.
Uważam, że w paragrafie 42 należy wprowadzić kilka
istotnych zmian. Przede wszystkim trzeba postawić wyma-
ganie, aby decyzja o radioterapii u kobiet w ciąży została
podjęta konsyliarnie, np. przez dwóch specjalistów radio-
terapii. Należy uprościć zapisy. Można opuścić podpunkt 1,
gdyż o istocie podejmowanych działań decyduje podpunkt 4,
czyli ustalenie dawki, jaką może otrzymać zarodek lub płód
w wyniku leczenia. Zapis w podpunkcie 3 jest niezrozumiały.
Można się jedynie domyślać, że chodzi o porównanie szans
na wyleczenie z użyciem promieniowania jonizacyjnego i in-
nymi metodami. Taką decyzję powinno podjąć konsylium.
Bardzoważny rozdział 7 dotyczący wypadków związanych
z zastosowaniem promieniowania jonizującego, który został
częściowo omówiony na początku tekstu, wymaga pewnych
zmian. W paragrafie tym widać piętno wypadku białostoc-
kiego, co prowadzi do nadmiernego moim zadaniem uszcze-
góławiania zapisów [7]. Przede wszystkim należy rozważyć,
czy definicja awarii aparatu terapeutycznego jest potrzebna.
Po drugie jest niezasadne, aby po awarii urządzenia goto-
wość do rozpoczęcia pracy podpisywał kierownik zakładu.
Ze względu na niedostateczną liczbę urządzeń terapeutycz-
nych w zakładach radioterapii praca jest nierzadko realizo-
wana nawet na trzy zmiany. Niepodobna, żeby kierownik był
cały czas obecny. W wielu zakładach w godzinach późnych
popołudniowych jest obecny lekarz dyżurny i to on powinien
dopuszczać urządzenie do dalszej pracy. Można również roz-
ważyć, czy odpowiedzialność za dopuszczenie do pracy nie
powinna spoczywać na serwisie medycznym, który stwier-
dza, iż usterka została usunięta i na fizyku medycznym, który
wykonuje niezbędne testy kontroli jakości wynikające z za-
kresu awarii. Dopuszczenie aparatu do pracy przez lekarza
ma charakter czysto formalny. Bardzo ważną rolę spełnia
paragraf 52. Rzeczywiście analiza przyczyn i okoliczności
wypadków powinna być podawana wszystkim placówkom
radioterapii. Można zadać pytanie: czy tak jest?
Bardzo ważne zapisy dotyczące bezpieczeństwa radiote-
rapii umieszczono w paragrafie 9. Paragraf ten jest źródłem
bardzo ostrego sporu pomiędzy środowiskiem fizyków
medycznych i Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej
w Ochronie Zdrowia. Skupię się jednak na merytorycznej
zawartości paragrafu 9 niezwiązanej z uprawnieniami do
wykonywania testów eksploatacyjnych. Zasadnicze prze-
słanie tego paragrafu zapisano w pierwszym ustępie, w któ-
rym ustawodawca wymaga, aby urządzenia radiologiczne
były poddawane testom kontroli fizycznych parametrów.
Testy, o których mowa, opisano w załączniku nr 6. Dlatego
analizując ten paragraf, nie można nie odnieść się do za-
łącznika nr 6. Konstrukcja prawodawstwa w Polsce wyma-
ga, aby wymagania prawne materializowały się w postaci
aktów prawnych. W krajach anglosaskich odpowiednikiem
załącznika nr 6 są zalecenia krajowych organizacji, stowarzy-
szeń grup zawodowych wykonujących te testy. Na przykład
w Stanach Zjednoczonych zalecenia takie wydaje American
Association of Medical Physicists [8]. Takie podejście ma wiele
zalet. Czy można, nie łamiąc zasad prawnych obowiązują-
cych w Polsce, przynajmniej zbliżyć się do wzorca anglosa-
skiego? Widzę taką możliwość. Wystarczy w sposób nastę-
pujący zapisać wymóg dotyczący wykonywania testów, np.
Urządzenia radiologiczne podlegają testom z zakresu kon-
troli fizycznych parametrów uzupełnione o wymaganie, że
zakres testów określa użytkownik w systemie zarządzania
jakością, uwzględniając krajowe i międzynarodowe zalece-
nia. Mogę zapewnić, że przynajmniej w radioterapii wszyscy
realizowaliby ten sam zakres testów kontroli jakości, zgod-
ny z krajowymi zaleceniami wydanymi przez Polskie Towa-
rzystwo Fizyki Medycznej. Druga możliwość to powołanie