Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2016 vol. 5
95
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów systemów
akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część XIII
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe
jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową
rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO17025.
Część XII – Inżynier i Fizyk Medyczny, 5(1), 2016, 19-24 [1].
Appendix
Audyt wewnętrzny
Badanie na zgodność z normą ISO 17025
Pytania w kwestionariuszu audytu wewnętrznego powinny za-
wierać zakres kluczowych wymagań ISO 17025 (są to pytania, któ-
re powinny być zadane w laboratorium, aby określić, w jakim za-
kresie jest ono zgodne z ISO 17025). Wynik takiej autoweryfikacji
daje przede wszystkim wskazówki, w jakim obszarze działalności
laboratorium należy dokonać zmian.
Nie istnieją standardowe sposoby osiągnięcia zgodności
z normą – a raczej setki podejść do spełnienia konkretnego wy-
mogu tego dokumentu. W procesie należy się skupić na samym
wymaganiu i znaleźć najbardziej wygodny i adekwatnie ekono-
miczny sposób osiągnięcia zgodności.
Jednym z elementów przygotowania do audytu jest przygo-
towanie kwestionariusza pytań, na które należy udzielić jednej
z czterech odpowiedzi:
1.
Nie spełnia tego wymagania w ogóle.
2.
Spełniony w niektórych częściach tego wymagania.
3.
Spełniony w większej części tego wymagania.
4.
Spełniony w całości tego wymagania.
Dobrym zwyczajem jest także postawienie w kwestionariuszu
przy pytaniach numerów odpowiednich podrozdziałów z normy
ISO 17025:1999. Suma punktów jest miarą zgodności ze standar-
dem. Zaproponowana w publikacji ankieta jest przeznaczona
tylko do utworzenia wstępnej oceny w kluczowych obszarach
i nie obejmuje całej normy ISO 17025. Nawet jeśli odpowiedzi
uzyskane w proponowanej ankiecie dają maksymalny wynik, to
nie jest to równoważne z potwierdzeniem zgodności. Jest ona
dobrze przygotowana do ostatecznej korekty systemu/realizacji
usług.
ISO 17025 jest standardem, który może być przestrzegany w za-
kresie wewnętrznie podjętych działań. Wewnętrznie należy udo-
kumentować, jak spełniane są wymagania normy i jak zarządzane
są działania w celu zapewnienia zgodności. Następnie należy zobo-
wiązać się do monitorowania przestrzegania tych wymagań przez
prowadzenie audytów wewnętrznych i działań pokrewnych oraz
do podejmowania działań naprawczych, aby doprowadzić do zgod-
ności. W ocenie laboratorium organ akredytacyjny oczywiście jest
w stanie określić zgodność wdniu przeprowadzania oceny. Jednak-
że audytorzy są bardziej zainteresowani w upewnieniu się, że jest
zaimplementowany sprawdzony system zarządzania, który będzie
utrzymywać zgodność w sposób rutynowy. Audytorzy zwykle po-
jawiają sięw laboratorium tylko raz w roku, więc kroki, któremożna
podjąć w celu utrzymania i monitorowania zgodności między wizy-
tami, są kluczową kwestią audytu.
