vol. 5 2/2016 Inżynier i Fizyk Medyczny
96
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
Badanie ankietowe – audyt wewnętrzny
Organizacja
Czy laboratorium jest zarządzane w taki sposób, że jest niezależ-
ne i jest wolne od zewnętrznych wpływów?
Wymogi w zakresie zarządzania (4.1.5, 4.2)
Czy kierownictwo wyższego szczebla jest zobowiązane w syste-
mie jakości do utrzymania zgodności z normą ISO 17025 i zapew-
nienia zasobów do jej ustanowienia i utrzymania?
Czy pracownicy na wszystkich szczeblach są świadomi, że nie-
zależnie od nakładu pracy i wszelkiej presji wymagania systemu
jakości muszą być przestrzegane w każdym momencie?
Czy jest osoba, która jest odpowiedzialna za stworzenie i mo-
nitorowanie zgodności z systemem jakości dzień po dniu?
Czy istnieje udokumentowany opis systemu zarządzania jako-
ścią, np. w księdze jakości, z jednoznacznym przypisaniem od-
powiedzialności i kompetencji, w tym zarządu, który nadzoruje
pracę i ma jednostkę/komórkę zapewnienia jakości?
Kontrola dokumentów (4.3)
Czy dostępne są instrukcje pracy pozwalające pracownikom na
przeprowadzenie prac prawidłowo i konsekwentnie?
Czy wszystkie dokumenty są kontrolowane?
Czy są dokumenty opisujące zasady uzyskiwania i zarządzania
danymi autoryzowanymi przez określoną kadrę kierowniczą?
Czy są zapisy wydawania dokumentów, ich przechowy-
wania i procedury dokonywania zmian w dokumentach i ich
aktualizowania?
Zlecanie badań i kalibracji (4.5)
Czy jest lista zatwierdzonych podwykonawców?
Czy jest rejestr akredytacji podwykonawców?
Czy są właściwe ewidencje dotyczące uwiarygodnienia pod-
wykonawców, gdy nie są oni akredytowani?
Zakup usług i dostaw (4.6)
Czy jest lista zatwierdzonych dostawców oraz polityka włącze-
nia dostawcy na listę?
Czy polityka ta zapewnia, że zakupione materiały i usługi są
wystarczająco dobre, aby zapewnić, że jakość i wiarygodność
danych nie jest zagrożona?
Obsługa klientów i reklamacji (4.7)
Czy klienci wiedzą, jak się skontaktować z laboratorium i kto jest
odpowiedzialny za udzielanie informacji o postępach w pracach?
Czy istnieje opracowana procedura rozpatrywania skarg
klientów, czy jest wprowadzony system ich analizy?
Czy są ustalone zasady wprowadzania działań naprawczych
i korekcyjnych, aby zapewnić, że problem się nie powtórzy?
Kontrola pracy niezgodnej (4.9)
Niezgodność w realizacji zleceń występuje, gdy dane lub usługi nie
spełniają uzgodnionego w laboratorium standardu jakości. Może
to być wykryte w ramach działań wewnętrznych lub na podstawie
informacji uzyskanej z zewnątrz (skarga klienta, audyt etc.).
Czy jest procedura zapewnienia, że praca lub wydanie da-
nych są natychmiast przerwane po zidentyfikowaniu usługi
niezgodnej?
Czy przeprowadzana jest analiza przyczyn pojawienia się
usługi niezgodnej i podejmowane są działania zapobiegające
ponownemu pojawieniu się problemu?
Działania naprawcze (4.10)
Czywprzypadkustwierdzeniaproblemówz jakością jestopracowa-
na procedura zapewnienia/podjęcia szybkichdziałań naprawczych?
Czy jest system pozwalający na upewnienie się, że podjęte
działania naprawcze usuwają przyczyny problemów?
Czy są ustalone zasady potwierdzenia, że podjęte działania
naprawcze są skuteczne?
Działania zapobiegawcze (4.11)
Czy jest prowadzona analiza trendów w danych, aby można było
podjąć działania na pojawiające się pogorszenie jakości, zanim
osiągną one niedopuszczalne poziomy niezgodności?
Czy organizowane są regularne spotkania z kadrą technicz-
ną w celu omówienia obszarów zagrożonych pojawieniem się
reklama
