vol. 5 2/2016 Inżynier i Fizyk Medyczny
98
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
Sprzęt, kalibracja i konserwacja (5.5, 5.6)
Czy są dostępne instrukcje operacyjne dla każdego z urządzeń?
Czy sprzęt został skalibrowany w systemie jednostek SI (jeżeli
ma to zastosowanie) w celu unifikacji w sieci międzynarodowe-
go systemu jednostek miary?
Czy są prowadzone regularne kontrole, czyszczenie i konser-
wacja stosowanych urządzeń?
Czy są dowody na to, że kalibracja przeprowadzana z często-
ścią zapewniającą ciągłość między kalibracjami i niepodważalną
jakość danych?
Czy sprzęt jest sprawdzany pomiędzy kalibracjami i powstają
z tego zapisy w celu potwierdzenia, że nie dryfował i nie stracił
swojej kalibracji?
Czy wszystkie urządzenia będące przedmiotem regularnych
kontroli i kalibracji są oznakowane tak, aby pokazać czas następ-
nej kalibracji lub że są one podczas procedury do sprawdzenia?
Czy są zapisy dotyczące wszystkich urządzeń, a szczególnie
historia kalibracji i konserwacji?
Postępowanie z obiektami badań i kalibracji (5.8)
Czy jest opracowany i zaimplementowany system jednoznaczne-
go oznakowania i numeracji próbek/danych/wyników pomiarów?
Czy masz procedury identyfikacji próbek/danych/wyników
pomiarów, które wymagają specjalnego przechowywania oraz
zapewnienia, że właściwe działania w tym celu zostały podjęte?
Raportowanie (5.10)
Podstawowa wymagana zawartość raportów/sprawozdań:
(a)
Nazwa i adres laboratorium.
(b)
Nazwa i adres klienta.
(c)
Identyfikator certyfikatu lub raportu/sprawozdania (np.
numer seryjny).
(d)
Na każdej stronie certyfikatu lub raportu/sprawozdania
identyfikator (np. numer seryjny certyfikatu lub raportu
z numerem strony w postaci „strony – ze – stron”).
(e)
Data otrzymania materiału badanego/kalibracji/złożenia
zlecenia oraz data(-y) wykonania kalibracji/badania/pomia-
ru, odpowiednio.
(f)
Data wydania zaświadczenia/certyfikatu lub raportu/
sprawozdania.
(g)
Podpis i czytelne nazwisko sygnatariusza lub sygnatariuszy
zatwierdzających wzięcie odpowiedzialności za treści cer-
tyfikatu lub raportu/sprawozdania.
(h)
Jednoznaczną identyfikację kalibrowanych lub testowa-
nych urządzeń/elementów/próbek (w tym nazwę produ-
centa produktu(-ów), model lub typ i wszelkie odpowied-
nie oznaczenie, jak numery seryjne).
(i)
Wszelkie zaburzenia lub odchylenia od standardowych
warunków.
(j)
Odniesienie do kalibracji lub metody badań i stosowanej
procedury.
(k)
Wszelkie standardowe lub inne specyfikacje dotyczące
kalibracji lub metody badań i procedur, odchylenia, uzupeł-
nienia lub wyłączenia z danej specyfikacji.
(l)
W uzasadnionych przypadkach ważność lub zastosowanie
kalibracji lub wyniku badania (badań), szczegółowe dane
dotyczące pobierania próbek/wykonywania badań/pomia-
rów, przygotowanie do nich, analiza danych.
(m)
Kalibracja lub wyniki testu(-ów).
(n)
Informacja o spełnieniu lub niespełnieniu kryteriów/specy-
fikacji oceny/wyników badań/testów.
(o)
Szacowana niepewność wyniku wzorcowania lub badania/
pomiaru (informacje powinny znajdować się tylko w rapor-
tach z badań i certyfikatach, gdzie jest to istotne dla ważno-
ści lub stosowania wyniku testu, gdy wymaga tego instrukcja
klienta lub gdy niepewność dotyczy zgodności według spe-
cyfikacji lub limitów).
(p)
Wszelkie inne informacje wymagane przez klienta, ade-
kwatne do ważności lub zastosowania kalibracji, lub wyniku
testu.
Literatura
1.
D. Oborska-Kumaszyńska:
Praktyczny poradnik spełnienia
wymogów systemów akredytacji laboratorium w oparciu
o normę ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część XII
, Inżynier i Fizyk Medyczny, 5(1), 2016, 19-24.
reklama
