Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2015 vol. 4
67
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
Zwykle stosuje się określone kryteria ilościowe lub odniesienie
do zasad interpretacji jakości statystycznej danych kontrolnych.
W instrukcjach powinny być zawarte informacje dotyczące wy-
maganych działań lub wnioskowań w stosunku do niewłaściwych
wyników z kontroli jakości (np. wymóg, aby ponownie urucho-
mić test lub kalibrację). Jeżeli jest to technicznie niemożliwe, to
zazwyczaj konieczna jest decyzja kierownika laboratorium, by –
w większości przypadków – skontaktować się z klientem.
Charakterystyki pracy (niepewność)
– kiedy metoda jest za-
twierdzona po raz pierwszy do stosowania w laboratorium,
należy określić jej charakterystykę wraz z podaniem wartości
niepewności pomiarowych. Niepewności pomiarowe stanowią
zarówno jedno z podstawowych kryteriów przyjęcia jej do prak-
tyki laboratoryjnej, jak i element kontroli jakości w stosunku do
tej metody. Wartości niepewności pomiarowychmuszą być okre-
ślone w dokumentacji lub powinny zostać stworzone instrukcje
opisujące obliczenia dla każdego konkretnego przypadku.
Raporty
– w dokumentacji należy opisać, jakie dane i w jakiej for-
mie (raport) mają być przekazane do klienta. Ta część dokumen-
tacji powinna zawierać szczegóły dotyczące zapisu i zakresu
danych, jednostek, kwalifikacji danych oraz oszacowanych nie-
pewności pomiarowych. Informacje te nie są konieczne i istotne
dla osób faktycznie przeprowadzających testy, ale stanowią ele-
ment kompletnej specyfikacji testu dla celów audytu.
Bezpieczeństwo
– w dokumentacji muszą być określone wszel-
kie środki ostrożności, które należy podjąć na rzecz bezpieczeń-
stwa i wszelkie znane zagrożenia związane z metodą. Norma ISO
17025 nie dotyczy bezpieczeństwa, ale włączenie informacji na
temat bezpieczeństwa w realizacji metod jest ogólnie uważane
za dobrą praktykę.
Serwis w miejscu
– w przypadku, gdy pomiary są wykonywane
w miejscu badania, muszą zostać odnotowane wszelkie koniecz-
ne środki ostrożności do zapewnienia ważności danych. Powin-
no to obejmować kontrole sprzętu pomiarowego lub próbek
odniesienia, aby potwierdzić, że nie ucierpiały w transporcie.
Jeżeli nie jest możliwe wykonanie kontroli na miejscu, urządze-
nia powinny być sprawdzane przed opuszczeniem laboratorium
i natychmiast po powrocie do niego.
Referencje
– w dokumentacji należy odnieść się do wszystkich
standardowych specyfikacji lub opublikowanych metod. Wszel-
kie instrukcje obsługi, dokumenty techniczne lub inne odpo-
wiednie źródła informacji muszą być w niej wymienione.
Zezwolenia
– w dokumentach muszą się pojawić podpisy kie-
rownika laboratorium i kierownika ds. jakości wraz z datami
(daty przyjęcia metod do stosowania). Kierownik laboratorium
jest odpowiedzialny za zapewnienie, że metoda jest realizowana
prawidłowo w zakresie specyfikacji technicznej/wykonawczej
i że wszystkie istotne walidacje i oceny zostały przeprowadzone.
Kierownik ds. jakości zazwyczaj odpowiada za przeprowadzenie
kontroli w celu zapewnienia, że wszystkie elementy procesu zo-
stały zrealizowane, a ponadto sprawdzenia, czy dokumentacja
i jej zawartość jest zgodna z wymogami polityki jakości wyrażo-
nej w instrukcjach jakościowych.
Udokumentowanie zezwolenia na
odstępstwo od procedury [4.1.5]
W praktyce laboratoryjnej nieuniknione są sytuacje, kiedy pro-
cedura nie może być dokładnie udokumentowana. Zwykle dzieje
się tak, gdy próbki lub kalibracje/pomiary są nietypowe. W takim
przypadku metoda w ramach realizacji i pod względem technicz-
nym musi być dostosowana do obowiązujących warunków. Nie
stanowi to problemu, pod warunkiem, że decyzja o odstępstwie
od procedury jest udokumentowana. Procedura wraz ze szczegó-
łowymi zapisami z jej wykonawstwa musi być wtedy realizowana
przez odpowiedniowykwalifikowaną osobę. Jeśli jest to istotne dla
interpretacji wyników, odstępstwo należy także opisać w raporcie.
W praktyce wszystkie takie odstępstwa mogą być istotne, a więc
muszą zostać odnotowane w raporcie. Laboratorium odpowiada
również za wskazanie w księdze jakości osoby upoważnionej do
zatwierdzania odstępstwa od standardowej metodologii. Dele-
gacja zadań powinna być zazwyczaj na poziomie profesjonalnego
personelu, a nawet kierownika laboratorium. W takich przypad-
kach decyzja nie powinna być podejmowana przez „młodszego”/
niedoświadczonego pracownika, który może w pełni nie rozumieć
konsekwencji technicznych i związanych z realizacją usługi badaw-
czej/pomiarowej. Osoba zatwierdzająca odstępstwa powinna być
odpowiedzialna za zapewnienie kompletności zapisów. Należy
również zastanowić się, czy zmiany muszą być omówione z klien-
tem jako część przeglądu zamówienia. Zazwyczaj jest to konieczne
wprzypadku, gdy odstępstwawpływają naważność danych. Trzeba
również odpowiedzieć na pytanie, czy metoda badawcza może być
nadal uważana za zgodną ze specyfikacją normy.
OŚRODEK BADAŃ i ANALIZ „PP”
Marek Zając i Artur Zając s. c.
ul. prof. Michała Bobrzyńskiego 23A/U2, 30-384 KRAKÓW
fax +48 12 202 04 77, tel. +48 603 18 77 88
Wykonujemy:
n
testy specjalistyczne aparatury rentgenowskiej (stomatologia,
radiografia, fluoroskopia, mammografia),
n
pomiary dozymetryczne w środowisku pracy i w środowisku
w otoczeniu aparatów rtg,
n
projekty pracowni rtg wraz z obliczaniem osłon stałych,
n
szkolenia z zakresu wykonywania testów podstawowych,
n
opracowujemy dokumentację Systemu Jakości w pracowniach rtg.
Ponadto wykonujemy pomiary:
n
natężenia pola elektromagnetycznego w środowisku pracy
i w środowisku ogólnym,
n
hałasu i drgań na stanowiskach pracy,
n
natężenia i równomierności oświetlenia na stanowiskach pracy
i oświetlenia awaryjnego,
n
promieniowania optycznego nielaserowego (180 ÷ 3 000 nm):
nadfioletowe, widzialne (w tym niebieskie), podczerwone,
n
promieniowania laserowego,
n
pobieranie prób powietrza oraz oznaczanie zawartości
pyłu całkowitego i respirabilnego.
Wykonujemy także opracowania środowiskowe.
reklama
