vol. 4 2/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
66
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
Tytuł
– powinien być krótki, ale musi zawierać odniesienie do
obiektu pomiaru lub celu kalibracji.
Zakres
– należy jasno określić zakres przedmiotu badania lub
kalibracji oraz ograniczenia dotyczące wszelkich parametrów.
Zasada stosowania metody
– krótki opis zasad pomiaru lub
kalibracji.
Przykładowe wymagania dla metod badawczych/pomiaro-
wych
– opis rodzaju próbek/pomiarów do testowania oraz sto-
sowanych metod. W tej części zawarte są również instrukcje
dotyczące wszelkich specjalnych technik pobierania próbek,
próbek i obsługi, przygotowania próbek lub wymagań wstępnej
obróbki. Alternatywnie może zawierać odniesienia do innych
dokumentów, w których procedury te są opisane.
Materiały
– wszelkie materiały i materiały eksploatacyjne wy-
korzystywane w ramach realizacji metod muszą być określone
wraz ze wszelkimi wymaganymi wobec nich standardami. Kon-
trole dotyczące ich jakości lub metody przeprowadzania ich kon-
troli muszą być również opisane w dokumentacji.
Urządzenia i kalibracja/sprawdzenie
– dokumentacja musi za-
wierać krótki opis sprzętu wraz z odniesieniami do ich instrukcji,
a także informacje o wymaganiach związanych z kalibracją/spraw-
dzeniem (częstość, metody, zastosowanie, usługa zewnętrzna).
W dokumentacji muszą być opisane tylko te procedury kalibracji/
sprawdzenia urządzeń, które stanowią część metody pomiarowej/
badania. Instrukcja sprawdzania na bieżąco oznaczenia ważności
kalibracji i etykiet jest raczej środkiem ostrożności. Powinny być
także określone zasady zgodności z normami, w tym wszelkich
certyfikowanych materiałów/wartości odniesienia niezbędnych do
kalibracji. Właściwe jest również, aby określić standardy kontroli ja-
kości i te stosowane jako podstawa wzorcowania (referencje).
Ustawianie i sprawdzanie urządzeń
– następnym elementem
dokumentacji są instrukcje dotyczące konfigurowania urządzeń,
wszelkich niezbędnych weryfikacji w celu potwierdzenia, że
sprzęt działa prawidłowo przed użyciem. Muszą być również po-
dane kryteria przejścia testów i rejestracja ich wyników. Należy
też jasno określić, jakie działania trzeba podjąć, gdy kryteria te
nie są spełnione. Nie musi być to szczegółowy opis sposobu ko-
rekcji lub rozwiązania poszczególnych problemów ze sprzętem.
Dokument może odnosić się do instrukcji lub jedynie poinstru-
ować użytkownika co do stwierdzonej niezgodności (np. oddele-
gowanie rozwiązania do kierownika laboratorium).
Czynniki środowiskowe
– wszystkie zmienne środowiskowe
(temperatura, ciśnienie, wilgotność), które powinny być brane
pod uwagę lub mierzone, zapisuje się jako część testu lub kali-
bracji. Jest to istotne w przypadku większości kalibracji i testo-
wania materiałów, w których zakresy dla parametrów otoczenia
muszą być przestrzegane podczas testu/badania. W raporcie
należy zapisać także warunki środowiskowe.
Zakłócenia
– wymagane jest podjęcie środków ostrożności
w celu zminimalizowania skutków wszelkich zakłóceń, np. che-
micznych, fizycznych itp., które mogą mieć wpływ na wyniki.
Procedura
– dokumentacja musi zawierać szczegółowy opis
procedur, w tym zasady pomiarów kontroli jakości, np. wyko-
nanie dwóch pomiarów lub pomiarów referencyjnych. Poziom
wymaganej szczegółowości opisu jest trudny do określenia dla
danego typu badania lub kalibracji. Audytor/oceniający musi być
przekonany, że opis określa zasady/metodę realizacji procedury
w taki sposób, że zapewnia to ciągłość/spójność wykonawstwa
przez różnych przedstawicieli personelu. Oczywiście dotyczy to
przeszkolonego personelu. Nie ma przymusu do próby utworze-
nia opisu na poziomie pozwalającym wykonanie pomiaru/bada-
nia przez poczatkujących pracowników.
Zapis danych
– w tej części dokumentacji należy podać dokład-
ne instrukcje na temat danych, które mają być zapisane z reali-
zacji testu/kalibracji i kontroli jakości. Musi być także wyspecy-
fikowany format stosowanych tabel na wyniki. Jeżeli są to np.
arkusze, należy dołączyć w postaci próbki przykładowy arkusz
z wypełnionymi danymi.
Obliczenia
– pełne informacje o wszelkich prowadzonych oblicze-
niach wraz z instrukcjami sposobu ich przeprowadzenia i weryfi-
kacji muszą być uwzględnione w dokumentacji. Jeżeli obliczenia
wykonywane są na komputerze, w postaci arkusza kalkulacyjnego,
powinien być podany opis wymaganych obliczeń oraz jednoznacz-
na identyfikacja, który arkusz ma być stosowany, np. nazwa pliku.
Ocena jakości
– rozdział ten powinien określać kryteria, które
mają być stosowane do oceny, czy wyniki spełniają standardy ja-
kości. Może to obejmować szczegóły wymaganej zgodności po-
między analizami lub wymaganych wartości dla kontroli jakości.
Celem jest znowu uzyskanie spójności i zgodności. Powinno być
to na tyle szczegółowe, aby zapewnić, że każda osoba korzystają-
ca z wytycznych wnioskowała tak samo o uzyskanych wynikach.
reklama
