Page 49 - IFM 2 2013 - calosc

Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2

artykuł

/

article

kontrola jakości

/

quality control

97

różnica dwóch wielkości obarczonych niepewnościami, przy

czymtylko jedna z tychwielkości może byćwyznaczona przez

samego wykonawcę testów. Poprawna analiza niepewności

wyników testów urządzeń radiologicznych może być więc

zadaniem dość skomplikowanym i często stanowi przedmiot

osobnych prac [18]. Być może lepszym rozwiązaniem niż na-

rzucanie górnej granicy dla niepewności wyników byłoby

sformułowanie wymagań dla aparatury kontrolno-pomia-

rowej i dla metod. Wymagania dotyczące niepewności lub

aparatury powinny się jednak znaleźć w prawodawstwie lub

w zaleceniach towarzystw naukowych, a nie w DAB-09. Od-

rębnym zagadnieniem, zasługującym być może na osobne

opracowanie, jest kwestia sposobu uwzględniania niepew-

ności podczas orzekania o zgodności, czyli o pozytywnym

lub negatywnym wyniku testu.

Podsumowując, należy stwierdzić, że zapisanewDAB‑09wy-

magania dotyczące niepewności mogą być trudne do formal-

nego spełnienia nawet w sytuacji, w której wykonawca testów

de facto

posiada kompetencje techniczne do wykonywania

testów, ponieważ postępuje ściśle według uznanych zaleceń

międzynarodowych i jest w stanie to udowodnić. Przykładem

takiej sytuacji może być wykonywanie testów wyposażenia do

mammografii zgodnie z zaleceniami europejskimi, na których –

jak już wspomniano – oparte jest polskie prawodawstwo.

Obsługa badanego urządzenia

wyłącznie przez przedstawiciela klienta

Zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi laboratorium ba-

dawcze powinno określić wymagany zakres zaangażowania

przedstawiciela klienta, niezbędny do prawidłowej i bezpiecznej

obsługi badanego urządzenia radiologicznego (DAB‑09, p. 4.7).

Okazuje się jednak, że zakres ten jest już odgórnie narzucony, po-

nieważ podczas przygotowywania urządzenia do testów i pod-

czas samych testów badane urządzenie powinno być obsługiwa-

ne przez przedstawiciela klienta (DAB-09, p. 5.8.1). Rozwiązanie

takie ma pewne zalety. Przedstawiciel klienta umie obsługiwać

dane urządzenie i wie, w jaki sposób jest ono użytkowane klinicz-

nie. Wprzypadku obsługi przez przedstawiciela klienta laborato-

rium nie ponosi odpowiedzialności za ewentualne uszkodzenie

urządzenia podczas testów. Z drugiej strony podczas niektórych

testów konieczne jest korzystanie z innych funkcji aparatu niż te,

które są wykorzystywane przy badaniu pacjentów. Doświadczo-

ny pracownik laboratorium może być w tym zakresie bieglejszy

niż przedstawiciel klienta. Zdarza się i tak, że pracownikiem la-

boratorium jest osoba przeszkolona w obsłudze danego typu

urządzenia, anawetw jego serwisowaniu.Wtakichprzypadkach

pracownik laboratorium zdecydowanie sprawniej wykona testy,

nie korzystając z pośrednictwa technika. Problem odpowiedzial-

ności za stan aparatu można rozwiązać odpowiednimi zapisami

w umowie i ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej, na-

tomiast niezbędną w niektórych testach wiedzę o wartościach

parametrów urządzenia wykorzystywanych klinicznie można

pozyskać przed rozpoczęciem testów (np. na piśmie) lub w ich

trakcie (ustnie). Przeciw wymaganiu obsługiwania urządzenia

przez przedstawiciela klienta przemawia także problem do-

stępności technika przez cały czas wykonywania testów – nawet

wmomentach, w których jego wiedza o klinicznie stosowanych

wartościach poszczególnych parametrów nie jest niezbędna.

Samodzielna obsługa badanego urządzenia przez pracowni-

ka laboratorium pozwala także na wyeliminowanie wpływu

przedstawiciela klienta, za którego kompetencje laboratorium

przecież nie może odpowiadać, na wyniki badań. W jaki sposób

laboratoriummoże zapewnić, że niebędący jego pracownikiem

technik poprawnie dobierze warunki ekspozycji zgodnie z tym,

co polecił mu pracownik laboratorium?

Intencja wymagań zawartych w DAB‑09 jest na pewno słusz-

na. Zapewnienie właściwej obsługi badanego urządzenia jest

niezbędne dla zapewnienia rzetelności testów i zabezpiecze-

nia interesów stron. Narzucanie jednego sposobu rozwiązania

tych problemów może jednak paradoksalnie doprowadzić do

utrudnienia lub nieprawidłowości wwykonaniu testów.

Oznacza to, że np. testy kwartalne akceleratora radiote-

rapeutycznego w ośrodku onkologicznym mogą być wyko-

nywane przez fizyka z akredytowanego zakładu fizyki me-

dycznej (czyli akredytowane laboratorium badawcze), ale

sam akcelerator powinien w tym czasie być obsługiwany

przez technika z zakładu radioterapii (czyli klienta). Obecnie

praktyka często jest inna. W niektórych ośrodkach radiote-

rapeutycznych aparat podczas pomiarów obsługuje technik,

w niektórych jednak testy przeprowadzają samodzielnie fi-

zycy. Są oni oczywiście przeszkoleni w obsłudze danego apa-

ratu i posiadają uprawnienia do jego obsługi, tym niemniej

są przedstawicielami laboratorium, a nie klienta.

Przechowywanie zapisów

technicznych przez 10 lat

Zgodnie z DAB‑09 zapisy techniczne powinny być zachowy-

wane przez laboratoriumprzez 10 lat. Jako uzasadnienie tego

wymagania przywołany jest zapis ustawy o prawach pacjenta

i Rzeczniku Praw Pacjenta (art. 29, ust. 1, pkt 2) [19]. Zapis ten

nie dotyczy jednak przechowywania zapisów technicznych

przez laboratoria badawcze, a przechowywania zdjęć rent-

genowskich przez podmiot udzielający świadczeń zdrowot-

nych. Ten sam zapis jest też przywołany w Rozporządzeniu

jako określający właściwy termin przechowywania wyników

przeprowadzonych testów eksploatacyjnych przez użytkow-

nika aparatu rentgenowskiego [1]. Prawo nie określa więc

terminu, przez który laboratorium powinno przechowywać

zapisy techniczne. Wskazany jest jedynie termin, przez który

Warto przypomnieć, że dokument DAB-09 odnosi się

nie tylko do testów specjalistycznych w rentgenodia-

gnostyce, ale i testów eksploatacyjnych w radioterapii.

Page 49 - IFM 2 2013 - calosc - www