Page 44 - IFM 2 2013 - calosc - www

vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
92
negatywnewyniki testówoznaczają konieczność wyłączenia
urządzenia z eksploatacji i muszą być zgłaszane do właści-
wych instytucji. Sam zakres i sposób wykonania testów jest
jednak określony w przepisach niezbyt precyzyjnie, przez co
wyniki testów wykonywanych przez różne podmioty mogą
się znacząco różnić [6]. Ujednolicone wymagania PCA mogą,
przynajmniej częściowo, zmniejszyć te różnice.
Omówienie wybranych
zapisów DAB‑09 w odniesieniu
do testów specjalistycznych w RTG
Wymagania zawarte w DAB-09 dotyczą oczywiście testów
w radiologii rozumianej znacznie szerzej, obejmującej medy-
cynę nuklearną i radioterapię. Największe zainteresowanie
do tej pory budzi jednak właśnie akredytacja na wykonywa-
nie testów specjalistycznych w rentgenodiagnostyce. Na
dzień 26 marca 2013 roku ok. 25 podmiotów posiada akre-
dytację w tym zakresie, natomiast żaden podmiot nie ma
akredytacji na testy w medycynie nuklearnej i radioterapii.
Sytuacja ta znajduje odzwierciedlenie w treści wymagań
PCA – wykaz parametrów fizycznych mierzonych podczas
testów (załącznik nr 1 do DAB‑09) zawiera jedynie parame-
try dotyczące rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej.
Przy okazji warto zauważyć, że sam wymóg akredytacji
na wykonywanie testów eksploatacyjnych jest postrzegany
jako kontrowersyjny [7]. Kontrowersje te dotyczą przede
wszystkim radioterapii i medycyny nuklearnej, w których te-
sty te są zazwyczaj wykonywane przez fizyków medycznych
zatrudnionych w danej instytucji i stale współpracujących
z użytkownikiem aparatury radiologicznej.
Nawet jednak w tym przypadku wymóg akredytacji na
zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 budzi pewne
wątpliwości choćby ze względu na fakt, że podobne rozwią-
zanie nie jest stosowane w innych krajach. Dodatkowych
wątpliwości dostarcza lektura wymagań akredytacyjnych
zawartych w dokumencie DAB-09.
Zakres akredytacji
nie obejmuje wszystkich testów
Polskie Centrum Akredytacji stosuje określony sposób for-
mułowania zakresów akredytacji laboratoriów badawczych.
Laboratoria są akredytowane na badanie określonej cechy,
określonego obiektu, określoną metodą. Uzyskanie akredy-
tacji po prostu na „wykonywanie testów specjalistycznych
w rentgenodiagnostyce zgodnie z Rozporządzeniem” nie
jest możliwe, ponieważ tak sformułowany zakres akredyta-
cji nie określałby metody. W zakresie akredytacji mogą się
natomiast znaleźć pomiary poszczególnych parametrów,
które zgodnie z Rozporządzeniem powinny być sprawdzane
podczas testów. Można zatem uzyskać akredytację np. na
wyznaczanie warstwy półchłonnej (cecha), dla wyposażenia
do radiografii ogólnej (obiekt), metodą opisaną we własnej
procedurze badawczej oznaczonej np. jako PB‑1 (metoda).
Zgodnie z Rozporządzeniem zakres akredytacji musi obej-
mować wszystkie testy związane z pomiarem fizycznych pa-
rametrów urządzeń, a zakres oraz dopuszczalne odchylenia
tychże są określone w załączniku nr 6 do Rozporządzenia. Za-
kres akredytacji powinien więc odpowiadać zakresowi testów
(jeden test wRozporządzeniu = jedna badana cecha w zakresie
akredytacji). Zgodnie z zasadami PCA testy dzielą się jednak na
dwie grupy: podlegające akredytacji pomiary parametrów fi-
zycznych oraz niepodlegające akredytacji sprawdzenia charak-
terystyk (DAB-09, p. 1). Jak wynika z DAB-09 oraz z dotychcza-
sowej praktyki PCA, dopierwszej grupy należą testypolegające
na pomiarze określonego parametru fizycznego przyrządem
należącym do laboratorium badawczego. Wykaz tych testów
zawarty jest w Załączniku nr 1 do DAB-09. Akredytacją nie są
natomiast objęte testy subiektywne (np. wzrokowa ocena jako-
ści obrazu), testy niebędące pomiarami (odczytanie informacji
z tabliczki znamionowej lub dokumentacji) oraz testy wymaga-
jące posłużenia się wyposażeniem stanowiącym część urządze-
nia poddawanego testom (fantom, oprogramowanie).
Omawiając zagadnienie zakresu akredytacji, warto przy-
pomnieć, że zgodnie z ogólnymi zasadami PCA laboratorium
samo określa obszar działalności, na który zamierza uzyskać
akredytację (DAB-07, p. 3.2) [13], a ocenie poddawane są tylko
obszary objęte wnioskowanym zakresem akredytacji (DA-01,
p. 4.1) [14]. Testy eksploatacyjne w radiologii okazują się być
jednak szczególną dziedziną badań. Aby uzyskać akredytację,
laboratorium powinno stosować udokumentowane metody
testów także dla sprawdzeń charakterystyk urządzeń radio-
logicznych, czyli badań niepodlegających akredytacji (DAB-09,
p. 5.4.2). Akredytacja udzielana jest wyłącznie pod warunkiem
wykazania przez laboratorium kompetencji do wykonywania
wszystkich testów przewidzianych dla danego urządzenia
w Rozporządzeniu (DAB-09, p. 1). Procedury dotyczące wyko-
nywania testówniepodlegających akredytacji sąwięc oceniane,
choć po tej ocenie nie zostaje żaden śladw zakresie akredytacji.
Interpretując dosłownie wszystkie zapisy Rozporządzenia, na-
leżałoby stwierdzić, że na chwilę obecną żaden podmiot nie ma
akredytacji w zakresie wymaganymprawnie, ponieważ żaden nie
posiada akredytacji na pomiary wszystkich parametrów wymie-
nionychwZałączniku nr 6 doRozporządzenia. Wynika to nie z bra-
ku woli ze strony laboratoriów, ale z braku możliwości uzyskania
takiej akredytacji. Z drugiej strony Ministerstwo Zdrowia opinio-
wało i zaakceptowało treść dokumentuDAB‑09, czyli zasady akre-
dytacji. Akredytacja pewnego określonego zakresu badań nie sta-
nowi jednak potwierdzenia kompetencji wzakresie innych badań.
Testy specjalistyczne w rentgenodiagnostyce są zazwy-
czaj wykonywane na rzecz użytkownika aparatury przez
podmioty zewnętrzne, co narzuca konieczność niezależ-
nego potwierdzenia kompetencji wykonawcy testów.