Page 39 - IFM 2 2013 - calosc - www
Basic HTML Version
Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013 vol. 2
kontrola jakości
/
quality control
artykuł naukowy
/
scientific paper
87
z tą normą, są one w pełni dopuszczalne. Zastosowanie wytycz-
nych raportu, nawet w sposób selektywny, może usprawnić pro-
ces wprowadzenia systemu zarządzania jakością.
Elektryczne urządzenia medyczne
Zpowodupowszechnegoużyciaaparaturyelektrycznej i elektro-
nicznej w placówkach medycznych przygotowano odrębne nor-
my dotyczące tego rodzaju urządzeń. W obliczu standardu ISO
13485 mamy tutaj do czynienia z
aktywnymi wyrobami medyczny-
mi
. W ten sposób określa się wszystkie wyroby medyczne wyma-
gające do poprawnego działania zewnętrznego źródła energii,
w większości przypadków elektrycznej. W środowisku technicz-
nymprzyjęła się także nazwa
urządzenia elektromedyczne
.
Urządzenia elektryczne do zastosowań medycznych, ze
względu na swoją specyfikę, podlegają dodatkowej kontroli. Nie-
prawidłowe zaprojektowanie układu elektronicznego lub brak
osłon izolujących mogą doprowadzić do przepływu ładunków
elektrycznych zagrażających zdrowiu lub życiu. Aparaty obrazu-
jące są złożonymi urządzeniami, wykorzystującymi często silne
pola magnetyczne lub promieniowanie rentgenowskie. Staran-
ność ich wykonania i obsługi jest istotna, ponieważ otrzymane
obrazy (obecnie w większości w postaci elektronicznej) mają
podstawowe znaczenie w diagnostyce wielu chorób. Dokumen-
tami stosowanymi w celu regulacji dla elektrycznych urządzeń
medycznych w Europie są normy serii PN-EN 60601. Bazowa
norma PN-EN 60601-1:2011 zawiera ogólne wymagania bezpie-
czeństwa. Pozostałe opisująm.in. wymagania związane z proble-
matyką kompatybilności elektromagnetycznej, promieniowania
jonizującego oraz inne aspekty szczególne dla niektórych urzą-
dzeń medycznych, jak aparaty EKG, EEG czy endoskopy [13-15].
Normy dotyczące zastosowań ultradźwięków wmedycynie sku-
piają się głównie wokół USG, przepływomierzy dopplerowskich
oraz litotryptorów ultradźwiękowych [16-19].
Aktualne zmiany
Najnowsza wersja normy opublikowana przez Polski Komi-
tet Normalizacyjny, PN-EN ISO 13485:2012, w pełni podtrzy-
muje treść ISO 13485:2003 (a więc jednocześnie PN-EN ISO
13485:2005 w wersji polskiej). Określono w niej stopień zgodno-
ści normy z trzema dyrektywami Unii Europejskiej [20-22]. Tabe-
le wchodzące w skład aneksów ZA-ZC pozwalają poznać punkty
poszczególnych dyrektyw, odpowiadające im paragrafy normy
EN ISO13485 oraz poziompokrycia. Wszystkie powiązania doty-
czą punktów4-8wyżej wymienionej normy.Wytyczne dyrektyw
Unii Europejskiej, w przeciwieństwie do norm, są obowiązkowe
dla każdej organizacji zarejestrowanej na terenie UE.
Podsumowanie
Wprowadzenie systemu zarządzania jakością jest korzystne
zarówno dla producenta, jak i klienta (szpitale, laboratoria).
W wielu przypadkach prowadzi do oszczędności czasu i zaso-
bów, a także szybszego rozwiązywania problemów na etapie
projektowym oraz po wdrożeniu wyrobu. Zapewnia unormo-
wany zbiór procedur zachowania się pracowników organizacji
i użytkowników wyrobu. Dostarczona przez organizację do-
kumentacja znacznie usprawnia użytkowanie, a także pozwa-
la na samodzielne oszacowanie poprawności wykonywanych
zadań i bezbłędnego działania produktów. Uzyskanie certy-
fikatu zgodności z PN-EN ISO 13485 świadczy o spełnieniu
wymagań prowadzących do ulepszenia jakości wyrobów oraz
zdolności do rozwiązywania nieprzewidzianych problemów –
może zatem stanowić o konkurencyjności organizacji.
Literatura
1.
Ustawa o normalizacji z dnia 12 września 2002 r., Dz.U. 2002 nr 169 poz.
1386
, Warszawa 2002.
2.
, raport internetowy.
3.
S. Wawak:
Podręcznik wdrażania ISO 9001:2000
, Helion, Gliwice 2007.
4.
Norma PN-EN ISO 13485:2012, Wyroby medyczne – Systemy zarządzania ja-
kością – Wymagania do celów przepisów prawnych
, PKN, Warszawa 2012.
5.
W.E. Deming:
The new economics for industry, government
, Education –
Second Edition, MIT Press, Cambridge 2000.
6.
Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2012 r., Dz.U. 2010 nr 107
poz. 679
, Warszawa 2010.
7.
Norma PN-EN ISO 10012:2004, Systemy zarządzania pomiarami – Wymaga-
nia dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego
, PKN,
Warszawa 2004.
8.
J.Łunarski:
Zarządzanie jakością:standardy izasady
,WNT,Warszawa2012,s.131.
9.
Dyrektywa 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia sto-
sowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym
i elektronicznym (RoHS).
10.
R. Wolniak, B. Skotnicka:
Metody i narzędzia zarządzania jakością: teoria
i praktyka
, Wyd. Politechniki Śląskiej, Gliwice 2011.
11.
A. Pacana, D. Stadnicka:
Systemy zarządzania jakością zgodne z ISO 9001:
wdrażania, audytowania i doskonalenie
, Oficyna Wydawnicza Politechni-
ki Rzeszowskiej, Rzeszów 2009.
12.
Raport techniczny ISO/TR 14969:2004,
Medical devices – Quality manage-
ment systems – Guidance on the application of ISO 13485: 2003
, Associa-
tion for the Advancement of Medical Instrumentation, Arlington 2004.
13.
Norma PN-EN 60601-2-25:2004, Medyczne urządzenia elektryczne – Część
2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów
, PKN,
Warszawa 2004.
14.
Norma PN-EN 60601-2-26:2007, Medyczne urządzenia elektryczne – Część
2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów
,
PKN, Warszawa 2007.
15.
Norma PN-EN 60601-2-18:2002, Medyczne urządzenia elektryczne – Część
2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych
,
PKN, Warszawa 2002.
16.
Norma PN-EN 61266:2002, Ultradźwięki – Ręczna sonda Dopplera do wy-
krywania bicia serca płodu – Wymagania eksploatacyjne, metody pomia-
rowe i protokołowanie wyników
, PKN, Warszawa 2002.
17.
Norma PN-EN 61391-1:2007, Ultradźwięki – Ultrasonografy – Część 1: Technika
wzorcowania przestrzennych systemów pomiarowych i pomiar charaktery-
styki funkcji rozproszenia punktowego tych systemów
, PKN, Warszawa 2007.
18.
Norma PN-EN 61391-2:2010, Ultradźwięki – Ultrasonografy – Część 2: Po-
miar maksymalnej głębokości penetracji i lokalnego zakresu dynamiki
,
PKN, Warszawa 2010.
19.
Norma PN-EN 61846:2002, Ultradźwięki – Instrumenty do kruszenia kamieni
pęcherzykowych za pomocą impulsów ciśnienia, PKN
, Warszawa 2002.
20.
Dyrektywa 90/385/EEC z dnia 20 czerwca 1990 r. dotycząca aktywnych
urządzeń medycznych przeznaczonych do implantacji (AIMD).
21.
Dyrektywa 93/42/EEC z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów me-
dycznych (MDD).
22.
Dyrektywa 98/79/EC z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów
medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDD).
