Page 50 - IFM 2 2013 - calosc - www

vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
98
użytkownik aparatu powinien przechowywać wyniki testów,
czyli sprawozdania z badań przekazane mu przez laborato-
rium. Być może dziesięcioletni okres przechowywania zapi-
sów technicznych przez wykonawcę testów jest okresem od-
powiednim. Nie należy jednak go traktować jako wymagania
prawnego, a jedynie – lub aż – jako wymaganie PCA.
Inne zapisy DAB-09
W testach urządzeń radiologicznych PCA nie przewiduje
możliwości podwykonawstwa badań (DAB‑09, p. 4.5), co
stanowi pewne ograniczenie w stosunku do zasad ogólnie
stosowanych przez PCA. W innych dziedzinach podwyko-
nawstwo badań akredytowanych jest dopuszczalne, cho-
ciaż wyłącznie pod warunkiem spełnienia rygorystycznych
wymagań. Podstawowymi z nich są uzgodnienie podwyko-
nawstwa z klientem oraz korzystanie z usług podwykonawcy
akredytowanego na dany zakres badań (DAB-07, p. 3.3) [13].
Kolejnym ograniczeniem w stosunku do ogólnych zasad
akredytacji laboratoriów badawczych jest brak możliwości
zamieszczania opinii i interpretacji w sprawozdaniach z ba-
dań (DAB‑09, p. 5.10.5). Informacja o tym, że negatywny wy-
nik testu wynika np. z niestabilnej pracy wywoływarki, nie
będzie mogła być więc umieszczana w sprawozdaniu. Do tej
pory, zależnie od zasad współpracy między laboratorium
a klientem, informacje takie były przekazywane bądź w spo-
sób niesformalizowany (np. w rozmowie), bądź też jako do-
datkowa informacja w sprawozdaniu z badań.
Podsumowanie
Opracowanie i opublikowanie wymagań PCA zapisanych w do-
kumencie DAB‑09 stanowi krok w stronę uporządkowania za-
sad wykonywania testów przez poszczególne laboratoria. Za-
sady akredytacji budzą jednak pewnewątpliwości. Po pierwsze,
niektóre wymagania wydają się być nie w pełni uzasadnione
i mogą prowadzić do trudności wykazania kompetencji nawet
przez laboratoria wykonujące testy zgodnie z normami lub za-
leceniami, na których opierano się, tworząc polskie przepisy.
Po drugie, zakres akredytacji obejmuje jedynie część testów
wymaganych przez prawo. Problemy te mogą być częściowo
wyeliminowane poprzez wydanie nowelizacji dokumentu
DAB-09. Zasadniczym problemem pozostaje jednak to, że
akredytacja laboratorium badawczego z zasady nie może sta-
nowić potwierdzenia kompetencji w wykonywaniu niektórych
testów ze względu na ich charakter. Różnica między zakresem
testów wykonywanych a zakresem testów akredytowanych
może być z czasem coraz większa w miarę wdrażania testów
charakterystycznych dla radiologii cyfrowej.
Literatura
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 w sprawie bezpiecz-
nego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej (z późniejszymi zmianami), Dz.U. 2011 nr 51 poz. 265.
2. D. Oborska-Kumaszyńska: Akredytowane czy z zezwoleniem PWIS – ja-
kość usług pomiarowych dla radiologicznych systemów obrazowania, In-
żynier i Fizyk Medyczny, 1(2), 2012, 73-77.
3. I. Milcewicz-Mika, M. Budzanowski, R. Kopeć, K. Cerek, E. Jaksan, W. Kawalec,
M.Kuras,P.Rogalski: PrzeprowadzanietestówspecjalistycznychaparaturyRTG
przezakredytowane laboratorium, Inżynier iFizykMedyczny,1(2),2012,78-80.
4. Programakredytacji laboratoriówbadawczychwykonującychtestyurządzeń
radiologicznychDAB-09wyd.1,PolskieCentrumAkredytacji,Warszawa2012.
5. PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laborato-
riówbadawczych iwzorcujących,PolskiKomitetNormalizacyjny,Warszawa2005.
6. W. Skrzyński: Testy specjalistyczne w rentgenodiagnostyce – przepisy
a metodologia , Inżynier i Fizyk Medyczny, 2(1), 2013, 37-42.
7. P. Kukołowicz: Propozycje zmian w rozporządzeniu w sprawie bezpiecz-
nego stosowania promieniowania jonizującego, Inżynier i Fizyk Medyczny,
2(1), 2013, 7-11.
8. S. Wiśniewska-Kubka, D. Oborska-Kumaszyńska: Kontrola systemu AEC
w radiologii cyfrowej, Inżynier i Fizyk Medyczny, 1(2), 2012, 81-86.
9. H. Owczarek: Systemy CR w praktyce medycznej, Inżynier i Fizyk Medycz-
ny, 1(4), 2012, 175-180.
10. D. Oborska-Kumaszyńska, S. Wiśniewska-Kubka: Ocena ilościowa pa-
rametrów cyfrowych detektorów radiologicznych obrazowania diagno-
stycznego (cz. 1), Inżynier i Fizyk Medyczny, 2(1), 2013, 25-31.
11. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and
diagnosis, Fourth edition, Office for Official Publications of the European
Communities, Luxembourg 2006.
12. Zarządzenie Nr 57/2009/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
z dnia 29 października 2009 r. w sprawie określenia warunków zawiera-
nia i realizacji umów w rodzaju profilaktyczne programy zdrowotne (wraz
z późniejszymi zmianami).
13. Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe DAB-07
wyd. 9, Polskie Centrum Akredytacji, Warszawa 2012.
14. Opis systemu akredytacji DA-01 wyd. 8, Polskie Centrum Akredytacji, War-
szawa 2012.
15. PN-EN 61223-3-1:2002 Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki
obrazowej – Część 3-1: Badania odbiorcze – Charakterystyki obrazowe ze-
stawów rentgenowskich w systemach radiograficznych i radioskopowych,
Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2002.
16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie
warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla
wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, Dz.U. 2005 nr 194 poz. 1625.
17. InternationalAtomicEnergyAgency: IAEATechnicalReportSeriesNo.457.Do-
simetry in Diagnostic Radiology: An International Code of Practice, IAEA 2007.
18. K.J. Gregory, J.E. Pattison, G. Bibbo: Uncertainties of exposure-related quan-
tities inmammographic x-ray unit quality control, Med Phys, 33, 2006, 687-698.
19. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (z późniejszymi zmianami), Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417.