Inżynier i Fizyk Medyczny 1/2015 vol. 4
7
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
dr inż.
Dominika
Oborska-
-Kumaszyńska
Ekspert
w dziedzinie
fizyki
i inżynierii
medycznej
Praktyczny poradnik spełnienia wymogów
z systemów akredytacji laboratorium w oparciu o normę
ISO 17025:2005 lub równoważnych norm krajowych.
Część VI
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom,
e-mail:
Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajo-
we jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podsta-
wową rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą
ISO 17025.
Walidacja metody [5.4.5]
Co to jest walidacja metody?
Walidacja metody może być postrzegana jako dwu-
stopniowy proces obejmujący etapy porównania
jej precyzji i dokładności w stosunku do ustalonych
standardów. Pierwszy etap polega na ustaleniu
przez laboratorium, w jakim stopniu może zapew-
nić powtarzalne pomiary, czyli w efekcie dostarczyć
spójne dane w zakresie znanych ograniczeń. Dru-
gim krokiem jest wykonanie pomiarów międzyla-
boratoryjnych (pomiary porównawcze) i testów dla
uzgodnionych wartości odniesienia, co rozwiązuje
problem odtwarzania nieprawidłowych wyników
przez laboratorium, ponieważ w wewnętrznej oce-
nie może być ono stronnicze/determinowane swo-
imi danymi.
Kalibracja, jako ekwiwalent walidacji metody,
pozwala na ustanowienie „najlepszych warunków
pomiaru”. Jest miarą najmniejszej niepewności
pomiarowej, którą laboratorium może osiągnąć
w określonych warunkach kalibracji (w „idealnych”
warunkach pomiarowych).
Powtarzalność pomiaru jest kluczowym czynni-
kiem ograniczającym precyzję i dokładność pomia-
ru. Laboratorium musi ustalić w swojej praktyce
pomiarowej, czy istnieją warunki, nastawy urządzeń
lub inne aspekty, które również ograniczają po-
wyższe. „Idealne warunki” odnoszą się do sytuacji,
w której jedynym źródłem niepewności jest proce-
dura kalibracji i wartości odniesienia, a nie ma wkła-
du z kalibrowanych urządzeń. Jest to praktycznie
nieosiągalne, ale koncepcja przydaje się w ustaleniu
dolnego limitu niepewności kalibracji. W rzeczywi-
stych warunkach kalibracja jest obciążona większą
niepewnością niż ta, która jest określona dla najlep-
szych warunków pomiaru.
Zakres walidacji metody
Określenie adekwatności metody do stawianych
wymogów i celu pomiaru jest podstawą do wybo-
ru zakresu jej obowiązywania i przeprowadzenia jej
walidacji. Laboratorium ma za zadanie wykazać, że
stosowana metoda jest odpowiednia do zastrzeżo-
nego celu lub wymagań stawianych przez klientów.
Jeśli laboratorium ma opracowane własne meto-
dy, to przeprowadzenie walidacji może być bardzo
złożonym i skomplikowanym procesem, wymaga-
jącym wykazania zakresu zastosowania metody
w stosunku do zbieranych/badanych próbek, zakre-
su mierzonych wartości, selektywności i stabilności,
dokładności, precyzji, wpływu, liniowości, granic
detekcji i wszelkich innych istotnych cech.
Jeżeli metoda jest standardową opublikowaną
metodą, to można przyjąć, że została już zbadana
i laboratorium może to uwzględnić w dokumenta-
cji. Jednak bez względu na pochodzenie metody
pomiarowej, laboratorium w przypadku niektórych
