vol. 4 1/2015 Inżynier i Fizyk Medyczny
8
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
walidacji jest zobowiązane do ustalenia, że realizacja tej metody
w danym laboratorium dostarcza usługi zgodnej. Nawet w przy-
padku opublikowanych metod o standardowej dokładności i pre-
cyzji uzyskiwanych danych, laboratoriumniemoże automatycznie
założyć, że będzie je odtwarzać w sposób satysfakcjonujący. Nie
ma gwarancji, że umiejętności reprezentowane przez laborato-
rium lub poziom techniczny stosowanych urządzeń pozwala na
generowanie standardowych danych walidacyjnych. Laborato-
rium musi zawsze bezpośrednio sprawdzić własne możliwości,
zakładając, że metoda jest stosowana do tych samych rodzajów
próbek, w takim samym zakresie pomiaru i zgodnie z opublikowa-
nymi. Laboratoriummusi określić co najmniej jej precyzję i dokład-
ność, a jeśli ma to zastosowanie, również limit detekcji.
Powiązania między walidacją metod i kontrolą jakości
Walidacjametody jest zazwyczaj wykonywana podczas wprowadza-
nia nowych urządzeń do praktyki laboratoryjnej lub przyjmowania
nowych metod pomiarowych. Po ustaleniu charakterystyki metody
pomiarowej wymagana jest weryfikacja, czy może być ona stosowa-
na rutynowo i czy pozwala na detekcję odchyleńw stosunku od „ide-
alnego pomiaru”. Jest to określane terminemkontroli jakości.
Kontrola jakości, w ogólnym założeniu, jest aktywnością, któ-
ra wprowadza zasadę „idealnego podejścia” do posiadanych
próbek/pomiarów lub narzędzi kalibracyjnych. Są one poddawa-
ne testom lub wzorcowaniu przy użyciu standardowych narzę-
dzi, używanych do pomiarów lub kalibracji, a dane są uzyskiwane
w wyniku porównania z oczekiwanymi/znanymi wartościami.
Zapewnienie jakości wyników badań
i kalibracji [5, 9]
Korzystanie z certyfikowanych
materiałów odniesienia
Najważniejszym w przyjęciu metod do codziennej praktyki jest
przeprowadzenie przez laboratoria kalibracji w stosunku do cer-
tyfikowanych materiałów odniesienia (CRM –
certified reference
materials
). CRM jest próbką, dla której wyniki badań są jedno-
znacznie ustalone i uzgodnione, i najlepiej z punktu widzenia
standaryzacji, wyrażone w przyjętych skalach międzynarodo-
wych. Są one regulowane/przyjęte/uznane przez krajowe biura/
instytucje odpowiedzialne za standaryzację lub podobne orga-
nizacje, a zazwyczaj są weryfikowane przez laboratoria referen-
cyjne lub w ramach kalibracji międzylaboratoryjnych.
Zaakceptowane procedury certyfikacji materiałów odnie-
sienia są wyszczególnione w ISO Guide 35:1989 – Przewodnik
o ogólnych i statystycznych zasadach certyfikacji materiałów
odniesienia. To źródło zawiera również wiele informacji, które
mogą być stosowane w tworzeniu wewnętrznych materiałów
referencyjnych przez laboratoria. Efektywne użycie certyfiko-
wanych odniesień i ocena danych wygenerowanych przez ich
wykorzystanie jest objęte standardem ISO Giude 33 – Przewod-
nik stosowania certyfikowanych materiałów referencyjnych.
Laboratorium, które chce skalibrować swoje metody, może
okresowo sprawdzać swoje wyniki, testując CRM, a więc za-
pewniać ich identyfikowalność. Laboratoria, które są w stanie
osiągnąć poprawne wyniki z CRM, powinny teoretycznie być
zgodne między sobą w zakresie mierzonych parametrów dla po-
szczególnych testów. CRM powinny być typowe i jednoznaczne
dla poszczególnych rodzajów próbek, które laboratoria badają
w sposób rutynowy. Nie trzeba dodawać, że CRMmuszą być sta-
bilne i jednorodne, jak również ustalone pod względem właści-
wości. Jest to łatwe do osiągnięcia w pewnych obszarach badań
laboratoryjnych, np. w przemyśle chemicznym, analizie stopów
i pomiarów właściwości fizycznych, takich jak ciężar czy wymiary
itp. Są jednak dziedziny badań, w których nie jest to tak proste.
Na przykład badania materiałów często stwarzają szczególne
problemy, ponieważ próbki zazwyczaj są całkowicie zniszczone
w testowaniu. Rozwiązaniem może być pobranie dużej liczby
próbek z tego samego źródła, np. z tej samej mieszanki betono-
wej oraz uzyskanie w ten sposób materiału, który może repre-
zentować badany obiekt znacząco statystycznie. Mikrobiologia
dostarcza innego rodzaju problemów w badaniu materiału, po-
nieważ stabilność próbek jest praktycznie niemożliwa. Jednak
w mikrobiologii jako materiał odniesienia są stosowane certy-
fikowane kultury referencyjne, które zawierają zdefiniowane
próbki dla poszczególnych organizmów, tak aby upewnić się, że
systemy testujące w laboratoriach są odpowiednio selektywne.
W przypadku, gdy certyfikowane materiały odniesienia nie są
dostępne, istnieje kilka alternatywnych strategii, ale główną jest
udział w międzylaboratoryjnych badaniach biegłości. To rozwią-
zanie dostarcza laboratorium co najmniej wiedzy o dostarcza-
nych danych w odniesieniu do innych laboratoriów z tego same-
go obszaru. Jeśli badania międzylaboratoryjne są prawidłowo
zorganizowane, to zapewniają alternatywną metodę uzyskania
certyfikowanych wartości odniesienia. Jednostki akredytujące
audytują laboratoria badawcze również ze względu na udział
w powyższych, jak również na stosowanie w praktyce pomiaro-
wej certyfikowanych danych odniesienia.
Wartości odniesienia w kalibracji
Proces kalibracji wymaga bezpośredniego porównania kalibro-
wanego pomiaru/materiału/próbki do wartości odniesienia.
Stosowanie wartości odniesienia gwarantuje dokładność po-
miarów/analiz. Również ważne jest utrzymanie tego odniesienia
samego w sobie i regularne jego sprawdzanie. Jest to często
możliwe tylko poprzez wysyłanie materiałów/narzędzi odniesie-
nia dla kalibracji. Wwielu przypadkach laboratorium wzorcujące
pracuje w hierarchii norm standaryzujących, przy czym referen-
cje są utrzymywane i wykorzystywane tylko w przypadku spora-
dycznych kontroli standardów pracy. Na przykład w przypadku
kalibracji wag powszechne jest, że laboratorium posiada zestaw
mas odniesienia i ewentualnie kilka zestawów roboczych, które
są regularnie porównywane z odniesieniem. Odniesienia mogą
być również kalibrowane rocznie w jednostkach zewnętrznych.
