Page 38 - IFM 2 2013 - calosc - www

vol. 2 2/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny
kontrola jakości \ quality control artykuł naukowy \ scientific paper
86
Podobnie jak w poprzednim przykładzie, możemy wskazać problemy firmy
i możliwe rozwiązania:
a) Brak kontroli wad produktu na etapie projektowym – projektowanie głowic
może być przeprowadzone niezależnie od części elektronicznej, a procedura
testowa charakterystyki przenoszenia przetwornika wymaga podstawowego
wyposażenia laboratoryjnego. Należy zlecić prowadzenie dokumentacji i ra-
portów sprawozdawczych z poszczególnych etapów projektowania głowic,
a także uzupełnić warsztat w przypadku braku stosownych urządzeń testo-
wych. Jeden z punktów normy wskazuje na konieczność określenia zapisów
dowodzących zgodności prototypu urządzenia ze specyfikacją klienta.
b) Słaba komunikacja między grupami projektowymi – elektronicy byli wyraźnie
świadomipotrzebtechnicznychobrazowaniaharmonicznego.Jednązpropozycji
może być organizacja zbiorowych dyskusji na temat projektu, w którym uczestni-
czą wszyscy pracownicy. W ten sposób zmniejsza się liczba niejasności, jest rów-
nieżokazjadowspólnejdyskusjinatemataktualnych ipotencjalnychproblemów.
c) Jeśli projektant głowic nie wiedział o wymogu wprowadzenia funkcji obrazo-
waniaharmonicznego,najpewniejwina leżywnieodpowiedniejorganizacjido-
stępu do dokumentów i specyfikacji wyrobu, począwszy od etapu planowania
projektowania. Należy dołożyć wszelkich starań, aby projektant miał swobod-
ny dostęp do wszelkiej dokumentacji mającej potencjalny wpływ na efektyw-
ność pracy i zapewnienie wysokiej jakości. Warto zauważyć, że koszt usunięcia
nieprawidłowości zazwyczaj rośnie wraz z postępem produkcji wyrobu [8].
Przypadek 3
Dworzec kolejowy w dużymmieście wyposażono w niewielki przenośny defibry-
lator. Po kilku miesiącach urządzenie odmówiło posłuszeństwa – generowane
impulsy miały dużo mniejszą energię od deklarowanej. Nie pomogły próby re-
konfiguracji, zmiana elektrod i źródła zasilania.
Defibrylator uznano za wadliwy i odesłano do producenta, zgodnie z proce-
durą. Liczba podobnych przypadków gwałtownie wzrosła. Głównym źródłem
problemów okazały się zwarcia w układzie elektronicznym powstałe w wyniku
wystąpienia tzw. wąsów cynowych. Pierwotną przyczyną było nieprawidłowe do-
stosowanie warunków produkcji do wymagań dyrektywy unijnej RoHS (Restriction
of Hazardous Substances) [9]. Dyrektywa narzuca stosowanie stopów lutowniczych
o bardzo niskiej (w praktyce – zerowej) zawartości ołowiu. Producenci i serwisanci
uznali połączenia bezołowiowe za trudniejsze do wykonania (wymagają wyższych
temperatur i dłuższych czasów nagrzewania) i znacznie bardziej awaryjne od tra-
dycyjnych lutów, w których zawartość ołowiu sięga 40-60%.
Wobec normy PN-EN ISO 13485możemy wskazać tutaj dwie kwestie: związaną
ze stosowaniem lokalnych przepisów oraz realizacji wymagań niezbędnych do po-
prawnego działania wyrobu. Z dyrektywy RoHS wykluczono szereg urządzeń sto-
sowanych w medycynie, w tym przenośne defibrylatory. Można było zatem zapo-
biec awarii, zlecając lutowanie ołowiowe, spełniając jednocześnie zasadę dbałości
o jakość urządzenia. Producent powinien zapewnić swobodny dostęp do informa-
cjifachowych iwspomagaćrozwójpracowników,zwiększającszansęnaprzewidze-
nie tego typu problemów. Dyrektywa RoHS jest tematem szerokich dyskusji w śro-
dowiskuelektronikówprojektującychaparaturęmedyczną, lecznietylko–dotyczy
układów elektronicznych każdego rodzaju. Treść dyrektywy dopuszcza możliwość
złożenia wniosku o wyłączenie urządzenia spod działania przepisów RoHS. Należy
korzystać z tego prawa w przypadku, gdy projektanci lub zespół testujący mają
uzasadnione wątpliwości co do użycia stopów bezołowiowych w układach elektro-
niki medycznej, lub zanotowano ich wpływ na awaryjność sprzętu.
Podobne przykłady pokazują, że zgodność z wymogami ISO 13485 może za-
pobiec wielu problemom na każdym etapie działalności producenta wyrobów
medycznych, wpływa także na zdolność do rozsądnego postępowania w sytu-
acjach wyjątkowych. Zaoszczędzony czas i zasoby można przeznaczyć na rozwój
technologiczny wyrobów, szkolenia dla pracowników itp.
Dodokładniejszejanalizypodobnychprzypadków,atakżeopracowaniasystemuza-
rządzania jakością,możnawykorzystaćnarzędziazarządzania jakością.Mogąbyćonesto-
sowanenakażdymetapieprodukcji,odplanowaniaprojektowaniapowalidacjęifinalne
testy. Są to sprawdzone schematy, stosowane powszechnie w organizacjach różnego
typu.Prawidłoweiefektywneichwykorzystanieleżywkompetencjikadryzarządzającej.
Tabela 2 Klasyfikacja przykładowych narzędzi zarządzania jakością
Pozyskanie danych Analiza danych
Arkusz kontrolny
(uniwersalny diagram,
łatwy w zastosowaniu,
porządkuje informacje o procesie)
Schemat blokowy
(ciąg działań w procesie,
przepływ danych)
Karta kontrolna
(prezentuje skłonność do zmian
lub stabilizacji procesu)
Diagram Ishikawy
(szczegółowe związki przyczyno-
wo-skutkowe)
Histogram
(określa zmienność pewnego
zjawiska w pewnych przedziałach
wartości)
Diagram Pareto
(poziom wpływu przyczyn na
proces)
Wykres korelacji
(wzajemna zależność dwóch
procesów lub czynników)
Źródło: Opracowanie własne na podstawie [10].
Powiązania z innymi dokumentami
Pomimo wielu podobieństw należy zauważyć, że zdobycie
przez przedsiębiorstwo certyfikatu zgodności z ISO 9001 nie
oznacza automatycznie zgodności z ISO 13485, i odwrotnie.
Jeśli organizacja posiada już system zgodny z jednym z tych
standardów, zgodność z drugim musi być potwierdzona na
drodze osobnego audytu certyfikującego [11].
Pojęcia „zadowolenie klienta” oraz „percepcja klienta” zna-
ne z ISO 9001 przestają być wymaganiami standardu ISO
13485. Uznano je za trudno mierzalne i zbyt subiektywne, aby
można było na ich podstawie ocenić stopień spełnienia wyma-
gań normy. Nie zwalnia to jednak organizacji z odpowiedzial-
ności za realizację wyrobu zgodnie z wymaganiami klienta.
Kolejną istotną różnicąwporównaniuz ISO9001 jest zniesienie
konieczności ciągłegodoskonalenia systemu zarządzania jakością.
Raz wprowadzony system musi być utrzymany, ale jego ulepsza-
nie leży wyłącznie w dobrej woli organizacji i chęci, przykładowo,
uzyskania podobnego efektu przymniejszych kosztach.
Zgodnie z treścią normy, jeśli istnieją jakiekolwiek przepisy
krajowe lub lokalne regulujące kwestie poruszane w jej treści,
mają one pierwszorzędne znaczenie. Identyczna reguła dotyczy
potencjalnych różnic w pojęciach, co może mieć miejsce szcze-
gólnie wprzypadku definicji wymienionychwpunkcie 3 normy.
WytyczneodnośniestosowaniastandarduISO13485zawarto
w raporcie technicznym ISO/TR 14969 [12]. Może on posłużyć or-
ganizacjom, których działalność w jakikolwiek sposób wiąże się
z wyrobami medycznymi każdego rodzaju lub usługami w bran-
ży medycznej. Wszelkie wytyczne zapisane w ISO/TR 14969 nie
są obligatoryjne w celu spełnienia zgodności z ISO 13485. O ile
organizacja opracuje własne metody realizacji systemu zgodne