Page 39 - IFM_201305_vA 150 dpi

Inżynier i Fizyk Medyczny 5/2013 vol. 2 267
artykuł / article kontrola jakości / quality control
Prawne wymogi
zapewnienia jakości w radiologii
(Analiza aktów prawnych Unii Europejskiej i Polski)
Izabela Witczak, Stanisław Smoliński, Joanna Tomaszewska-Mielniczek, Honorata Ziemiańska
Dział Jakości i Bezpieczeństwa Procesów Medycznych, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu,
ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław, e-mail:dzb@usk.wroc.pl
Radiologia, jako specyficzna dziedzina medycyny, która wykorzystuje w procesie obrazowania szkodliwe promieniowanie joni-
zujące dla bezpieczeństwa pacjentów i personelu, musi spełniać szereg wymogów formalnoprawnych. Jest to możliwe m.in.
poprzez wdrożenie i doskonalenie systemu zarządzania jakością. Spełnienie wszystkich wymogów zawartych w systemie jakości
ma duży wpływ na wysoką wartość diagnostyczną obrazu, a także prawidłowy przebieg procesów realizowanych w radiologii.
Wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz uzyskanie certyfika-
tu 9001:2008 i/lub akredytacji polskiej czy międzynarodowej przy-
noszą szeregwymiernych korzyści dla jednostki opieki zdrowotnej.
Do najważniejszych zaliczyć należy:
• podniesienie poziomu bezpieczeństwa pacjentów i personelu,
• zwiększenie prestiżu na rynku usług medycznych,
• zapewnienie systemowego zarządzania zasobami, kwali-
fikacjami zatrudnionego personelu oraz obsługą pacjenta,
• ciągłe doskonalenie działalności medycznej/pomocniczej.
Akty prawne – Unia Europejska
W Unii Europejskiej (UE) głównym aktem prawnym dotyczącym
ochrony radiologicznej jest traktat EURATOM. Na jego mocy
powołano do życia Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,
której Polska stała się członkiem po przystąpieniu do UE. Ma on
na celu zapewnienie jak najwyższego poziomu bezpieczeństwa
jądrowego i ochrony radiologicznej na terenie państw człon-
kowskich. Zapisy traktatu precyzują dyrektywy.
W jednostce ochrony zdrowia wykorzystującej promieniowa-
nie jonizujące do celów medycznych stosuje się zapisy dyrek-
tywy 96/29/EURATOM ustanawiające podstawowe normy dla
ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed
promieniowaniem jonizującym [1].
Dyrektywę uzupełnia m.in. dyrektywa szczegółowa 97/43/EU-
RATOMw sprawie indywidualnej ochrony zdrowia osób narażonych na
promieniowanie jonizujące wykorzystywane w celach medycznych [2].
W tym miejscu należy zwrócić uwagę na terminologię używa-
ną w unijnych i krajowych aktach prawnych.
Dyrektywa 97/43/EURATOM wprowadza zapis „zapewnienie
jakości”, który definiuje jako:
„Wszystkie zaplanowane oraz systematyczne działania mające na
celu zapewnienie odpowiedniej pewności, iż struktura, system, część
składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z usta-
lonymi normami ” art. 2 [2].
W artykule zastosowano terminologię zgodną z aktami praw-
nymi, tj.: w części dotyczącej prawa UE – definicja podawana
przez dyrektywę unijną, a w części zawierającej omówienie prawa
krajowego – terminologia zgodna z ustawodawstwem polskim.
Uzupełnieniem przepisów międzynarodowych i krajowych są
normy i zalecenia wydawane w zakresie ochrony radiologicznej
m.in. przez:
––Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej (ICRP) –
organ doradczy WHO,
––Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).
W zakresie optymalizacji narażenia na promieniowanie jo-
nizujące art. 4.3 wskazuje system zapewnienia jakości jako je-
den z najważniejszych elementów w tym procesie. Dalej w art.
7.2 dyrektywa wprost zobowiązuje państwa członkowskie do
wprowadzenia takich regulacji prawnych, aby każdy posiadacz
urządzenia radiologicznego miał wprowadzony w życie system
zapewnienia jakości.
System ten musi być wdrożony, utrzymany i doskonalony, aby
spełniał swoją funkcję.
Dyrektywa wyznacza szczególnie ważną rolę systemowi za-
pewnienia jakości w takich przypadkach, jak:
––procedury radiologiczne przeprowadzane u dzieci,
––programy przesiewowe,
––procedury połączone z emisją wysokich dawek (np. radiolo-
gia interwencyjna) art. 9.1.
Jest on ponadto ważnym, systemowym elementem zapobie-
gania medycznym wypadkom radiologicznym art. 11 [2].