vol. 1 3/2012 Inżynier i Fizyk Medyczny
artykuł
\
article
kontrola jakości
\
quality control
122
W przypadku sprzętu medycznego wymagania zasadnicze
dotyczą między innymi następujących kwestii:
––
wyróbniezakłócastanuklinicznego ibezpieczeństwapacjenta,
––
wyrób spełnia zasady bezpieczeństwa na podstawie aktual-
nego stanu wiedzy,
––
wyrób jest zaprojektowany, wytworzony i opakowany tak, aby speł-
niałzadeklarowanefunkcjewzakresiepodanychparametrówpracy,
––
właściwości wyrobu powinny pozostać niezmienne podczas
użytkowania (stabilność pracy i zachowanie wartości para-
metrów) i gwarantować bezpieczeństwo,
––
wszelkiego rodzaju zakłócenia pracy lub prawdopodobieństwo
wystąpienia incydentów muszą mieścić się w poziomie ryzyka
akceptowalnymw stosunku do oczekiwanychwłaściwości,
––
wymagania dotyczące wykonania i konstrukcji:
•
właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne,
•
zabezpieczenieprzed infekcjami iskażeniemdrobnoustrojami,
•
konstrukcja i czynniki środowiskowe,
•
wymagania dla wyrobów z funkcją pomiarową,
•
zabezpieczenie przed promieniowaniem,
•
wymagania dla wyrobów aktywnych,
•
informacja dostarczana z wyrobem (dane techniczne, cer-
tyfikaty zgodności, instrukcje użytkownika itd.),
•
dane kliniczne zgodne z załącznikiem X MDD (
Medical De-
vice Directive
).
W liście kontrolnej warto udokumentować zapis o spełnieniu
zasadniczych wymagań. Można to uczynić w następujący sposób:
Nr Wymagania
zasadnicze
Ma
zastosowanie
(
tak/nie)
Standard/
wymaganie/
wytyczne
Odniesieniedo
dokumentacji
Spełnione
(
tak/nie)
1.
…
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
Większość dyrektyw nowego podejścia wiąże się ze znakiem
CE. Oznaczony nim wyrób spełnia wszystkie wymagania dotyczą-
cych go dyrektyw UE. Jednocześnie mamy pewność, że przepro-
wadzono odpowiednią procedurę oceny zgodności (uściślając, CE
nie jest znakiem jakości). Kształt znaku CE jest dokładnie określo-
ny. Zakazuje się stosowania symboli podobnych lub zakłócających
widoczność znaku CE (niestety można w praktyce spotkać się ze
stosowaniem znaków CE niestanowiących potwierdzenia oceny
zgodności o nieznacznie innej grafice niż zatwierdzony).
Znak ten potwierdza zgodność z dyrektywą. Określenie „nor-
ma zharmonizowana z dyrektywą” oznacza, że spełnienie wyma-
gań normy powoduje domniemanie zgodności z wymaganiami
dyrektywy w obszarze, którego ta norma dotyczy. Zatem wyka-
zanie zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi jest naj-
prostszą metodą wykazania zgodności z wymaganiami dyrekty-
wy. Z formalnego punktu widzenia stosowanie się do wymagań
norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, jednak niestoso-
wanie się do nich budzi podejrzenie, że wyrób nie jest projektowa-
ny na podstawie aktualnego stanu wiedzy (a tego wymaga dyrek-
tywa). Tym samymwzrasta ryzyko związane z używaniem takiego
wyrobu medycznego (np. przyjęcie innego systemu oznakowania
niż standardowy). Jeżeli z uzasadnionych powodów wymagania
określone we wspólnych specyfikacjach technicznych nie są speł-
nione, wówczas wytwórca jest zobowiązany przyjąć rozwiązania
zapewniające co najmniej równoważny poziom bezpieczeństwa.
Niezastosowanie się do istniejących norm zharmonizowanych
powinno być uzasadnione w dokumentacji technicznej wyrobu.
Proces uzyskania znaku CE (procedura oceny zgodności)
zależy od klasy wyrobu i wiąże się między innymi z: uznaniem
wyrobu jako medycznego lub nie w sensie MDD, klasyfikacją wy-
robów (funkcja, klasa), oceną zgodności, spełnieniem wymagań
zasadniczych i norm zharmonizowanych.
Wobec powyższego w zapytaniu ofertowym należy zamieścić wy-
maganie zawarcia w ofercie dwóch dokumentów:
deklaracji zgodno-
ści i potwierdzenia zgłoszenia sprzętu lub systemu doRejestru
.
W przypadku zastawu zabiegowego lub systemu diagnostyczne-
go, zestawienie razem poszczególnych wyrobów medycznych (ele-
mentów systemu lub zestawu) ze znakiem CE nie może przekraczać
w przyjętym rozwiązaniu przewidzianego dla nich zastosowania
i użytkowych ograniczeń, które zostały określone dla nich przez wy-
twórców. Należy wówczas sporządzić oświadczenie, że: zweryfiko-
wano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie
z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działa-
nia zgodnie z tymi instrukcjami; dołączono stosowne informacje dla
użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wy-
robów medycznych wchodzących w jego skład i wszystkie czynności
poddanowłaściwymproceduromwewnętrznego nadzoru i kontroli.
W takim przypadku
nie
można w zapytaniu ofertowym wno-
sić o potwierdzenie zgodności dla całego zestawu, chyba że bę-
dzie to udokumentowane merytorycznie (np. innym zakresem
funkcjonalności lub modalności, wymaganiami w użytkowaniu
itd.). Natomiast należy zamieścić wymaganie na udokumento-
wane potwierdzenie zgodności i wzajemnej kompatybilności
oraz oryginalne instrukcje i informacje dla poszczególnych
komponentów systemu, ponieważ zgodnie z obowiązującym
prawem taki system lub zestaw zabiegowy nie podlegają ocenie
zgodności jako całość. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnio-
ne, w szczególności gdy system lub zestaw zabiegowy zawierają
wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana
kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna (biorąc
pod uwagę ich pierwotnie przewidziane zastosowanie), system
lub zestaw zabiegowy podlegają ocenie zgodności.
Normy zharmonizowane mogą obejmować pewien aspekt
wspólny dla szerokiego spektrum wyrobów medycznych, np.: EN
980 „
Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobówme-
dycznych” lub EN 1041 „Informacja dostarczana przez producenta
wraz zwyrobemmedycznym”. Mogą też stanowić o cechachwąskiej
grupy wyrobów i obejmować zagadnienia, takie jak: wymagania kon-
strukcyjne, metody badań, oznakowanie, np.: PN-EN 60336:2005 (U)
„
Medyczne urządzenia elektryczne. Promienniki rentgenowskie do
diagnostyki medycznej. Charakterystyki ognisk optycznych”.
Wprzypadku wielu wyrobówmedycznych, gdy nie ma opracowa-
nychnormzharmonizowanychokreślającychwymaganiatechniczne,
zgodnie z wymaganiami dyrektywy wytwórca jest zobowiązany za-
projektować i wytwarzać wyroby, opierając się na aktualnym stanie
wiedzy. Taki zasób informacji można czerpać np. z innych normeuro-
pejskich i krajowych (o ile są stosunkowo nowe), norm ISO oraz IEC
(
dla wyrobów elektrycznych), literatury fachowej, materiałów pro-
mocyjnych wyrobów podobnych. System ISO 13485 wprowadzają
najczęściej wytwórcy wyrobów medycznych na potrzeby oceny
zgodności z dyrektywą 93/42/EEC, ale mogą go również stosować
inne firmy z branży wyrobówmedycznych, np. firmy serwisowe czy
dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu me-
dycznego. To również determinuje zawartość dokumentacji tech-
nicznej wyrobu w zakresie wymaganym przez dyrektywę MDD (do-
