Inżynier i Fizyk Medyczny 3/2012 vol. 1
kontrola jakości
/
quality control
artykuł
/
article
Zapytanie ofertowe
Co powinno zawierać w świetle Ustawy o wyrobach medycznych
i Ustawy o systemie oceny zgodności?
Dominika Oborska-Kumaszyńska¹
,
²
1
Zakład Radiologii Ogólnej, Zabiegowej i Neuroradiologii, Akademicki Szpital Kliniczny we Wrocławiu,
ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław, tel. +48 71 733 16 60, e-mail: doborska-kumaszynska@wp.pl
2
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, UK,
e-mail:
Dr inż. Dominika Oborska-Kumaszyńska
Ekspert w dziedzinie fizyki i inżynierii medycznej
121
Wstęp
Zapytanie ofertowe to zaproszenie dla dostawców, by
wzięli udziału w procesie składania ofert, który ma na
celu dostarczenie konkretnego produktu lub usługi.
Struktura, jakość i liczba informacji znajdujących się
w takich zapytaniach przeważnie mają niewiele wspól-
nego z wymogami, jakie nakłada na sektor publiczny
ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień pu-
blicznych zawiera szczegółowe informacje o zamawia-
nym towarze lub usłudze, dzięki którymmożemy mieć
pewność, że otrzymane oferty będą przedstawiały
wycenę dokładnie tego, czego potrzebujemy.
Zapytanie ofertowe powinno zawierać: specy-
fikację przedmiotu zamówienia, termin realizacji
oraz termin składania ofert, kryteria wyboru ofe-
renta, informacje o dopuszczeniu lub niedopusz-
czeniu składania ofert częściowych, opcjonalnie
informacje na temat przebiegu realizacji zlecenia.
W przypadku zakupu urządzeń medycznych,
oprócz wymagań stawianych przez Prawo zamówień
publicznych, w zapytaniu ofertowym powinny zna-
leźć się informacjewynikające z wymagań zawartych
w Ustawie o wyrobach medycznych, a w przypadku
urządzeń radiologicznych – w Prawie atomowym
oraz we współuczestniczących rozporządzeniach.
Ustawa o wyrobach medycznych określa zasady
i wymagania dotyczące wprowadzania tych wy-
robów na rynek, dokumentacji, klasyfikacji oraz
weryfikacji, natomiast Prawo atomowe wraz ze
współuczestniczącymi rozporządzeniami określają
wymagania techniczne wyrobów medycznych oraz
zasady ich bezpiecznego użytkowania.
Przezwyróbmedyczny, zgodnie z literą prawa (Usta-
wa o wyrobach medycznych; dyrektywa 93/43/EEC)
rozumie się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogra-
mowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samo-
dzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem
przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania
specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycz-
nych i niezbędnym do jego właściwego stosowania,
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, lecze-
nia lub łagodzenia przebiegu choroby, diagnozowania,
monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompenso-
wania skutków urazu lub upośledzenia, badania, za-
stępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej
lub procesu fizjologicznego, (…). Większość wyrobów
medycznych podlega dyrektywie 93/42/EEC.
Mimo iż zapisy dotyczące wymagań stawianych
producentom i/lub dystrybutorom wyrobów me-
dycznych znajdują się w Ustawie o wyrobach me-
dycznych, w zapytaniu ofertowym warto zamieścić
informacje gwarantujące zgodność produktu z wy-
maganiami prawa oraz z obowiązującymi międzyna-
rodowymi standardami.
W ramach niniejszego artykułu zostaną przed-
stawione informacje o zapisach, które powinny
pojawić się w zapytaniu ofertowym w przypadku
urządzenia/systemu medycznego, w świetle wyma-
gań zawartych w Ustawie o wyrobach medycznych
(
tekst jednolity z dn. 01.01.2012).
Zgodnie z wyżej wspomnianym dokumentem
wszystkie urządzenia medyczne powinny mieć certy-
fikat zgodności, czyli dokument wydany
przez jednostkę notyfikowaną w zakre-
sie wyrobów, poświadczający przepro-
wadzenie procedury oceny zgodności
z wymaganiami zasadniczymi (określo-
ne w załączniku I dyrektywy MDD [ang.
Medical Device Directive
] – 93/42/
EEC –
dyrektywa dla wyrobów medycznych
oraz w załączniku do Rozporządzenia
MZ w sprawie wymagań zasadniczych
dla wyrobów medycznych w zakresie
identyfikacji, projektu, typu, procesu
wytwarzania, sterylizacji lub kontroli
i badań końcowych). W celu potwierdze-
nia posiadania certyfikatu od wytwórcy
lub jego autoryzowanego przedstawi-
ciela, w zapytaniu ofertowym należy
określić wymaganie złożenia deklaracji
zgodności. Wymagania zasadnicze mają
charakter bardzo ogólny i nie specyfikują
rozwiązań technicznych. Szczegóły wy-
magań w odniesieniu do projektowania,
wytwarzania, wymagań technicznych
i użytkowych zawarte są w normach
zharmonizowanych, natomiast przyjęte
rozwiązania przedstawia dokładnie do-
kumentacja techniczna wyrobu.
