Inżynier i Fizyk Medyczny 3/2012 vol. 1
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
123
wódna spełnieniewymagań zasadniczychprzezwyrób). Niezależnie
od klasy przyrządów dokumentacja ta musi zawierać: ogólny opis
wyrobu z uwzględnieniem planowanych wariantów, rysunki pro-
jektowe, schemat lub opis metody wytwarzania z uwzględnieniem
podzespołów, wyniki analizy ryzyka (ostrzeżenia, uwagi w zakresie
bezpieczeństwa elektromagnetycznego), wykaz zastosowanych
norm zharmonizowanych, wyniki obliczeń projektowych i wyniki
badań, w tym dotyczących kompatybilności z innych wyrobami,
wyniki oceny klinicznej, opis zastosowanych metod sterylizacji (jeśli
dotyczy), etykiety i instrukcje użytkowania (wraz z zaleconymi przez
producenta metodami weryfikacji poprawności działania urządze-
nia, np. testy stałości) i deklaracja zgodności.
Na potrzeby użytkownika lub dystrybutora powyżej wymienio-
ne elementy dokumentacji mogą być opracowane ogólnie, by nie
zdradzić tajemnic technologicznych wytwórcy, ponieważ jest ona
udostępniana stronom trzecim (część A dokumentacji). Wytwórca
opracowuje także dokumenty szczegółowe obejmujące technolo-
gię wytwarzania, rysunki projektowe, szczegóły dotyczące badań,
testów i innych aspektówwalidacji (część B dokumentacji technicz-
nej). Dokumenty te nie muszą być do natychmiastowego wglądu,
mogą być np. przechowywane przez oryginalnego wytwórcę.
Z punktu widzenia zapisów Ustawy o wyrobach medycznych,
Ustawy o systemie oceny zgodności i Rozporządzenia MZ w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów
medycznych niezwykle ważne jest, aby jednostka tworząca zapytanie
ofertowe zadbała o właściwe zapisy dotyczące przedkładanej przez
oferentów dokumentacji, ponieważ to użytkownik przed pierwszym
użyciem wykonanego przez siebie wyrobu jest zobowiązany przepro-
wadzić ocenę zgodności wyrobu. Powinno się to odbyć także wodnie-
sieniu do przewidywanego zastosowania, do którego wyrób jest prze-
znaczony, zgodnie z wymaganiami postawionymi przez przyszłego
użytkownika oraz z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznako-
waniu, instrukcjachużywanialubmateriałachpromocyjnych(prezenta-
cje i informacje owyrobach niemogąwprowadzać wbłąd, przypisując
wyrobowi właściwości lub funkcje inneniżwrzeczywistości posiada).
Tworząc zapytanie ofertowe, należy uwzględnić również wyma-
gania dotyczące bezpieczeństwa przy zainstalowaniu, utrzymywa-
niu oraz używaniu zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem;
ważności certyfikatów zgodności oraz nazw, oznakowania lub
instrukcji używania, tak aby zakupiony wrób medyczny posiadał
przypisanie właściwości, funkcji i działań. Niezgodne z prawem jest
stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za
pomocą wyrobu na pewno się powiedzie, a także nieinformowanie
o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie
z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż
przewidziany oraz sugerowanie zastosowania lub właściwości wyro-
bu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
Z punktuwidzenia użytkownika oraz w świetle zapisów zawartych
w zapytaniu ofertowym ważny jest również wymóg prawny, iż wyro-
by medyczne, przeznaczone do używania na terytorium Polski, mają
oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lubwyrażone są
zapomocązharmonizowanychsymbolialborozpoznawalnychkodów.
Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania, dostarczane
profesjonalnym użytkownikom, miały oznakowania lub instrukcje
używania w języku angielskim. Wyjątek mogą stanowić informacje
przeznaczone dla pacjenta, które podaje sięw języku polskim lubwy-
raża za pomocą zharmonizowanych symboli albo rozpoznawalnych
kodów. Jeżeli oznakowaniewyrobu jest w języku polskim, to również
instrukcja używania wyrobu powinna być w języku polskim lub w po-
stacizharmonizowanychsymbolilubrozpoznawalnychkodów.
Należy wspomnieć o jeszcze jednym aspekcie, który wprawdzie
jest gwarantowany zapisami Ustawy o wyrobach medycznych, jed-
nak zawarcie odpowiednich warunków w zapytaniu ofertowym za-
pewniprzyszłegoużytkownika,że
wytwórca,importeridystrybutor
wprowadzający do obrotu lub sprowadzający na terytoriumPolski
wyrób – który dla prawidłowego i bezpiecznego działaniawymaga
specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lubmateriałów
eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu – załączy
do wyrobu wykaz dostawców takich części i materiałów. Oferent
wyrobu, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wyma-
ga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub do-
raźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okreso-
wych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań,
sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa – których zgodnie z in-
strukcją używania wyrobu nie może wykonać użytkownik – musi
również załączyć do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych
przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykony-
wania tych czynności.
Obowiązkiem podmiotu sprzedającego urzą-
dzenie medyczne jest dysponowanie określonym przez wytwórcę
zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywal-
nymi i materiałami eksploatacyjnymi. Powinien również posiadać
określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzo-
ne w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie
procedury i instrukcje wykonywania czynności, a także zatrudniać
osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświad-
czenie zawodowe. Użytkownik z kolei ma obowiązek posiadania
dokumentacji wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań
serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji,
kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwawyrobu,
który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych. Doku-
mentacja ta powinna przede wszystkim określać: daty wykonania
tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu wykonujące-
go te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczącewyrobu. Obowiąz-
kiem świadczeniodawcy jest posiadanie dokumentacji zawierającej
terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów,
regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeń-
stwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych,
wynikających z instrukcji użytkowania lub zaleceń przedstawiciela
serwisu producenta/dystrybutora. W związku z tym użytkownik
musi przy zakupie zweryfikować kompletność dostarczanej doku-
mentacji technicznej i instrukcji obsługi.
Odpowiednio sformułowane zapytanie ofertowe jest niezwykle
ważne w świetle wymagań prawnych, ponieważ do użytkownika
należy weryfikacja oferowanego wyrobu ze względu na ocenę jego
zgodności, jego zgodność z zapisami dokumentów legislacyjnych
oraz z wymaganiami świadczeniodawcy. Stąd w zapytaniu oferto-
wym należy zamieścić wszelkie klauzule zobowiązujące dystrybuto-
ra, producenta itd. (oferentów) do przedłożenia właściwych doku-
mentówpotwierdzającychpełną zgodność urządzeniamedycznego
i jego dokumentacji technicznej z obowiązującym prawem, z norma-
mi zharmonizowanymi i wymaganiami bezpieczeństwa.
Literatura
1.
Ustawa o
wyrobach medycznych, tekst jednolity z
dnia
01.01.2012 (
Dz.U. z 2010 nr 107, poz. 679).
2.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z
dnia 12 stycznia 2011 r.
w
sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgod-
ności wyrobów medycznych (Dz.U.2011.16.74).
3.
