Page 68 - IFM_201304_vB 150 dpi

vol. 2 4/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny 228
technika \ technique artykuł \ article
Instalacje gazów medycznych
Marek Janaszkiewicz
Multimed.com.pl
Czym jest SRDGM?
Instalacja gazówmedycznych, a właściwie System Rurociągowy
Do Gazów Medycznych (SRDGM), jest wyrobem medycznym.
Fakt ten ma znaczenie zarówno dla jego użytkowników, jak
i wytwórców. Jeszcze dziesięć lat temuwPolsce SRDGM trakto-
wano jako instalację, nie definiując jaką – gazową czy sanitarną.
Brak precyzyjnych uregulowań skutkował tym, że systemy wy-
konywane były często przez podmioty niemające do tego odpo-
wiednich kwalifikacji.
Sytuacja ta uległa radykalnej zmianie, szczególnie w sferze
prawnej, po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Zosta-
liśmy zobligowani do przyjęcia szeregu regulacji prawnych
i uchwalenia ustaw zgodnych z dyrektywami UE. W pierwszej
grupie przyjętych zaleceń znalazła się Dyrektywa 93/42 ECC,
która wraz z Ustawą o wyrobach medycznych i przepisami po-
wiązanymi, definiuje pojęcia związane ze sprzętem i wyrobem
medycznym. Nie wchodząc w szczegóły (zainteresowanych
odsyłam do lektury przepisów), można stwierdzić, że SRDGM
jest wyrobem medycznym, pod warunkiem spełniania odpo-
wiednich rygorów. Musi być także oznakowany symbolem CE.
SRDGM, choć z punktu widzenia prawa jest takim samym
wyrobem medycznym jak stół operacyjny czy aparat do znie-
czulenia, odbiega od nich swoją formą. Zewnętrznymi ele-
mentami instalacji są jednostki końcowe widoczne w postaci
punktów poboru gazów medycznych zamontowanych bezpo-
średnio w ścianie pomieszczeń, panelach przyłóżkowych lub
kolumnach zasilających (Fot. 1).
Źródła systemu (centralne stacje sprężonego powietrza,
próżni medycznej, tlenu, podtlenku azotu) są najczęściej
ukryte w piwnicach lub specjalnie do tego przeznaczonych
budynkach. Sieć rozprowadzająca, złożona ze specjalnych
przeznaczonych tylko do celów medycznych rur miedzianych,
ukryta jest w przestrzeni sufitów podwieszanych lub przebie-
ga w ścianach. Dopiero po połączeniu źródła, sieci rozprowa-
dzającej i jednostek końcowych uzyskujemy pełny SRDGM,
który poddany kilkudziesięciu testom zgodnym z obowiązują-
cymi normami i zakończonym pozytywnym wynikiem, można
określić mianemwyrobu medycznego.
Kto może być wytwórcą SRDGM?
W Polsce każdy podmiot gospodarczy dysponujący odpowied-
nim know-how i zapleczemfinansowymmoże być producentem
czegokolwiek – teoretycznie rzecz jasna. Aby wykonywać pew-
ne produkty lub świadczyć niektóre usługi, trzebamieć koncesje
lub inne specjalne pozwolenia. Aby stać się wytwórcą wyrobu
medycznego, wystarczy przestrzegać wyśrubowanych norm
branżowych i poddać produkty skomplikowanej procedurze
dopuszczeniowej. Następnie należy wprowadzić pod nadzorem
jednostki notyfikowanej system zarządzania jakością ISO 13485
(dla producentów sprzętu medycznego) i przeprowadzać co-
roczne audyty. Ponadto, aby oznakować wyprodukowane pro-
dukty obligatoryjnym znakiem CE, należy posiadać Certyfikat
WE (CE) wydany przez jednostkę notyfikowaną. W przypadku
SRDGM wykonawca ma obowiązek przestrzegania w szcze-
gólności norm z grupy PN-EN 7396. W praktyce oznacza to, że
wytwórca SRDGM musi posiadać Certyfikat WE (CE), który jest
wydawany przez jednostkę notyfikowaną (TVF, PCBC i inne).
Kilka istotnych szczegółów
Inwestor nie musi posiadać specjalistycznej wiedzy na temat
budowy SRDGM ani wymagań formalnych. Jego zadaniem jest
przekazanie dostawcy informacji na temat liczby i rodzajówod-
działów szpitalnych, posiadanych łóżek, sal operacyjnych i pro-
jektów budynków, jeśli nimi dysponuje. Jeśli ma odpowiednią
wiedzę, może zasugerować rodzaj wyposażenia, np. kolumn
czy paneli przyłóżkowych. W zamian powinien otrzymać wy-
rób medyczny odpowiadający wymogom ustawy o wyrobach
medycznych.
Wyposażenie SRDGM może być bardzo rozbudowane.
Oczywiście wraz z dołączaniem kolejnych elementów syste-
mu rosną koszty. Jednak początkowa inwestycja procentuje Fot. 1 Jednostki końcowe