Page 32 - IFM_201306_vA 150 dpi

vol. 2 6/2013 Inżynier i Fizyk Medyczny 312
artykuł \ article kontrola jakości \ quality control
Systemy zarządzania jakością
W myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011
r. z późniejszymi zmianami w sprawie warunków bezpiecznego
stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich ro-
dzajów ekspozycji medycznej, wprowadzenie i utrzymanie sys-
temów zarządzania jakością jest podstawą bezpiecznej pracy
z promieniowaniem rentgenowskim w rentgenodiagnostyce
oraz radiologii zabiegowej.
Historia systemów zarządzania przez jakość sięga lat dwu-
dziestych ubiegłego wieku. W 1924 roku w USA wprowadzono
system TQM (Total Quality Management), w myśl którego każdy
czynnik jednostki organizacyjnej ma wpływ na końcowy, osiąga-
ny przez tą jednostkę produkt. W latach późniejszych koncepcja
ta ulegałamodyfikacjom, aż do osiągnięcia dzisiejszego kształtu.
Nałożony przez ustawę Prawo Atomowe obowiązek wdroże-
nia systemów zarządzania jakością w placówkach medycznych
wiąże się z koniecznością sporządzenia księgi jakości, procedur
opisujących postępowanie diagnostyczne, usystematyzowania
opisów wyników badań, ustalenia sposobu przeprowadzania
kontroli wewnętrznych oraz klinicznych audytów wewnętrz-
nych. Powinna powstać również odpowiednia dokumentacja
związana z okresowymi przeglądami systemu zarządzania
jakością, kwalifikacjami oraz programem szkoleń personelu.
Integralną częścią SZJ jest kontrola jakości zdefiniowana jako
„zespół działań (…) mających na celu utrzymanie lub poprawę
jakości funkcjonowania urządzeń radiologicznych…” [2]. Cel
ten jest realizowany poprzez wykonywanie testów fizycznych
parametrów aparatów rentgenowskich i urządzeń pomocni-
czych, mających udział w procesie obrazowania. Ustawodawca
definiuje dwa rodzaje testów: testy odbiorcze (akceptacyjne)
i testy eksploatacyjne. Testy odbiorcze mają na celu sprawdze-
nie zgodności parametrów zawartych w specyfikacji technicznej
nowo instalowanego urządzenia z wartościami zmierzonymi
i odczytanymi. Testy te są wykonywane przez uprawnionych
przedstawicieli dostawcy i użytkownika. Szczegółowy zakres
testów akceptacyjnych znajduje się w normie PN-EN 61223-3
[5]. Testy eksploatacyjne natomiast można podzielić na testy
podstawowe oraz testy specjalistyczne. Testy podstawowe,
wykonywane przez odpowiednio przeszkolonego pracownika
danej jednostki zdrowia, to rutynowe badania mające na celu
monitorowanie stabilności działania systemu. Ze względu na
swój charakter nazywa się je również testami stałości. Testy spe-
cjalistyczne z kolei przynoszą dokładniejszą ocenę parametrów
fizycznych badanych urządzeń, obejmują szerszy zakres kontro-
lowanych wielkości. Testy te należy wykonywać przynajmniej raz
na 12 miesięcy lub po każdej istotnej naprawie. W chwili obec-
nej testy specjalistyczne mogą być wykonywane jedynie przez
podmioty, które uzyskały akredytację na zgodność z normą
PN-EN ISO/IEC 17025 [6] w zakresie wykonywania badań właści-
wości fizycznych urządzeń radiologicznych Polskiego Centrum
Akredytacji oraz certyfikowani fizycy medyczni. Zakres testów
podstawowych oraz specjalistycznych znajduje się w załączniku
6 ww. rozporządzenia.
Podkreślić należy, że systemy zarządzania jakością mają na
celu nie tylko poprawę bezpieczeństwa poprzez zmniejszenie
dawek dla pacjentów czy polepszenie jakości uzyskiwanych ob-
razów, ale w założeniu mają również ułatwić zarządzanie pra-
cownią, zredukować koszty i zmniejszyć zużycie aparatury.
Ochrona radiologiczna
Zapewnieniu bezpieczeństwa pracy z promieniowaniem joni-
zującym zgodnie z Rozporządzeniem Rady Ministrów z dn. 18
stycznia 2005 r. w sprawie dawek granicznych promieniowa-
nia jonizującego służy systematyczne wykonywanie pomiarów
dawek indywidualnych, jakie otrzymują pracownicy. Pomiary
dawek dla osób objętych kontrolą dozymetryczną pozwalają
na stwierdzenie, czy pracownik przekroczył dawkę graniczną.
W dozymetrii indywidualnej stosuje się wielkości graniczne
dawek na całe ciało (20 mSv/rok), dla skóry/kończyn (500 mSv/
rok) oraz dla soczewek oczu (150 mSv/rok) i są zgodne z euro-
pejskimi zaleceniami BSS (Basic Safety Standards) dotyczącymi
ochrony radiologicznej. W ostatnich latach pojawiły się jednak
doniesienia wskazujące na to, iż obecny limit dawki na soczewki
oczu (150 mSv/rok) jest za wysoki ze względu na ryzyko wystą-
pienia zaćmy. W kwietniu 2011 roku Międzynarodowa Komisja
Ochrony Radiologicznej ICRP (International Commission on Radio-
logical Protection) zarekomendowała obniżenie obecnego limitu
dawki na soczewki oczu do 20 mSv/rok. Podobne rekomendacje
pojawiły się w dokumentach IAEA (International Atomic Energy
Agency) oraz projekcie do nowego wydania dyrektywy europej-
skiej, co spowoduje konieczność obniżenia tego limitu również
w prawie krajowym.
Do celów oceny zagrożenia osób pracujących w naraże-
niu na promieniowanie jonizujące wprowadza się kategorie
pracowników:
• Kategorię A dla pracowników, którzy mogą być narażeni na
dawkę skuteczną przekraczającą 6 mSv w ciągu roku, lub
dawkę równoważną przekraczającą jedną trzecią wartości
dawek granicznych dla soczewek oczu, skóry i kończyn. Pra-
cownicy kategorii A podlegają regularnej ocenie narażenia
na promieniowanie jonizujące poprzez systematyczny po-
miar dawek indywidualnych.
• Kategorię B dla pracowników, którzy mogą być narażeni na
dawkę skuteczną przekraczającą 1 mSv w ciągu roku lub na
dawkę równoważną przekraczającą jedną dwudziestą war-
tości dawek granicznych dla soczewek oczu, skóry i kończyn
oraz dla tych, którzy nie zostali zakwalifikowani do katego-
rii A. Pracownicy kategorii B podlegają ocenie narażenia na
promieniowanie poprzez regularne pomiary dawek w śro-
dowisku pracy lub pomiaru dawek indywidualnych.
Do prowadzenia rejestru dawek indywidualnych otrzymy-
wanych przez pracowników zaliczonych do kategorii A oraz do