Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485
Wprowadzenie Od jakości wykonania elektronicznej aparatury oraz innych wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy oraz dobór metod późniejszego leczenia pacjentów i monitorowania ich stanu. Błędy wykonawcze oraz niewystarczający opis procedur stosowania wyrobów mogą doprowadzić do zaburzenia przebiegu leczenia lub nieświadomych decyzji personelu medycznego. Niektóre z przedmiotów i urządzeń podlegają ścisłym warunkom sterylizacji, bez których nie powinny zostać dopuszczone do użytku. Wiele…