Akredytacja laboratoriów badawczych jest zazwyczaj wykonywana przez krajowe jednostki akredytujące (w Polsce – Polskie Centrum Akredytacyjne). Podstawową rolą tych organów jest zapewnienie oceny laboratoriów zgodnie z normą ISO 17025.
Walidacja metody [5.4.5]
Co to jest walidacja metody?
Walidacja metody może być postrzegana jako dwustopniowy proces obejmujący etapy porównania jej precyzji i dokładności w stosunku do ustalonych standardów. Pierwszy etap polega na ustaleniu przez laboratorium, w jakim stopniu może zapewnić powtarzalne pomiary, czyli w efekcie dostarczyć spójne dane w zakresie znanych ograniczeń. Drugim krokiem jest wykonanie pomiarów międzylaboratoryjnych (pomiary porównawcze) i testów dla uzgodnionych wartości odniesienia, co rozwiązuje problem odtwarzania nieprawidłowych wyników przez laboratorium, ponieważ w wewnętrznej ocenie może być ono stronnicze/determinowane swoimi danymi. Kalibracja, jako ekwiwalent walidacji metody, pozwala na ustanowienie „najlepszych warunków pomiaru”. Jest miarą najmniejszej niepewności pomiarowej, którą laboratorium może osiągnąć w określonych warunkach kalibracji (w „idealnych” warunkach pomiarowych). Powtarzalność pomiaru jest kluczowym czynnikiem ograniczającym precyzję i dokładność pomiaru. Laboratorium musi ustalić w swojej praktyce pomiarowej, czy istnieją warunki, nastawy urządzeń lub inne aspekty, które również ograniczają powyższe. „Idealne warunki” odnoszą się do sytuacji,
w której jedynym źródłem niepewności jest procedura kalibracji i wartości odniesienia, a nie ma wkładu z kalibrowanych urządzeń. Jest to praktycznie nieosiągalne, ale koncepcja przydaje się w ustaleniu dolnego limitu niepewności kalibracji. W rzeczywistych warunkach kalibracja jest obciążona większą niepewnością niż ta, która jest określona dla najlepszych warunków pomiaru.
Czytaj całość: Inżynier i Fizyk Medyczny 4(1), 2015
Dominika Oborska-Kumaszyńska
Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom, e-mail: doborska-kumaszynska@wp.pl