Inżynier i Fizyk Medyczny 5/2015 vol. 4
289
artykuł
/
article
kontrola jakości
/
quality control
o odstępach kalibracji i przeglądzie szkoleń w sposób, który
uniemożliwia wprowadzenie danych generowanych na instru-
mentach bez ważnej kalibracji lub pracowników, których szko-
lenia są spóźnione).
Większość systemów LIMma automatyczny system autoryza-
cji wpisywanych danych i wiąże je z tożsamością osoby, która je
wprowadziła, po zalogowaniu się do systemu. W tym przypadku
istotne jest wprowadzenie reguły, że pracownicy mogą używać
tylko terminale z ich zarejestrowanymi nazwami użytkownika.
Ma to znaczenie w utrzymaniu pełnej informacji o wprowadza-
nych danych oraz ścieżki ich audytu. Powinno być absolutną
regułą, że tylko po zalogowaniu się można wprowadzić zmiany
i że są wprowadzane zasady nadzoru nad dostępem do systemu
wraz z jednoznacznie nadanymi uprawnieniami. W laboratorium
musi być absolutnie jasne, jak osiągnąć ścieżkę audytu, która
identyfikuje osobę wykonującą pomiary, ich analizę i wprowa-
dzającą dane. Jeśli każda z osób jest identyfikowalna, system
LIM może ustanowić bardzo prosto ślad wpisu. Dotyczy to rów-
nież osób weryfikujących i autoryzujących dane/raporty.
Tworzenie kopii zapasowych danych
na komputerach [5.4.7]
Jest to oczywiście krytyczny obszar zarządzania danymi w labo-
ratorium. Najpowszechniej stosowaną polityką w laboratoriach
jest prowadzenie zarówno dokumentacji papierowej, jak i elek-
tronicznej formy zapisów. Wydaje się to nielogiczne, ale jest to
uwarunkowane percepcją ludzką. Z punktu widzenia standardu,
jedna kopia danych zapisanych w formie papierowej jest uważa-
na za całkowicie dopuszczalną. Gdy dane znajdują się na elektro-
nicznych nośnikach danych, to wymaga się kopii zapasowych.
Ogólnie rzecz biorąc, laboratorium jest zobowiązane do za-
pewnienia, że chroni wszystkie dane, zwłaszcza, jeśli są to su-
rowe dane lub są istotną częścią audytu. Jeżeli laboratorium
umieszcza dane surowe na komputerze, system tworzenia kopii
zapasowych musi być bardzo rygorystyczny. Zasady tworzenia
kopii zapasowych powinny być takie, że niezależnie od rodzaju
awarii systemu, dane muszą być wspierane tak, że laboratorium
będzie w stanie je odzyskać z systemu, albo z arkuszy lub przez
powtórzenie badań/pomiarów. W skrajnej sytuacji, gdy labo-
ratorium prowadzi pomiary/badania, które ze swej natury nie
mogą być powtarzane i gdy kopia danych jest tylko na kompu-
terze, tworzenie kopii zapasowych oraz ich wymagany format
muszą być bardzo restrykcyjnie przestrzegane. Zwykle jest
to zasada posiadania podwójnych dysków na komputerze lub
głównego serwera sieci, lub nawet zapisu na dwóch serwerach.
To może być dodatkowo wspomagane regularnym zapisem
danych na taśmach „backup’owych” lub dyskach optycznych,
czasem dwa razy na dzień. Również ważnym jest, aby kopie
w formie papierowej lub elektronicznej były przechowywane
w bezpiecznym miejscu, które chroni je przed zniszczeniem
reklama
mechanicznym, pożarem i/lub skradzeniem i musi być to rygo-
rystycznie egzekwowane.
Gdy dane są usuwane z dostępem on-line, na przykład w celu
regeneracji pojemności na komputerach roboczych, to należy
spełnić warunek, że dwie kopie danych powinny być przecho-
wywane, w tym jedna poza miejscem lub daleko od obszarów
laboratoryjnych, jeżeli jest to uzasadnione i możliwe.
Laboratoria muszą być w stanie pobierać/mieć dostęp do zar-
chiwizowanych danych z łatwością. Dobre systemy LIM zapew-
niają to automatycznie on-line, co umożliwia szybką identyfika-
cję zarchiwizowanych danych.
Archiwum/kopie zapasowe mogą być tworzone na dowolnym
nośniku: taśmy lub dyskietki, ale zwiększając wygodę stosuje się
dyski optyczne i napędy CD DVD.
Literatura
1.
D. Oborska-Kumaszyńska:
Praktyczny poradnik spełnienia wy-
mogów systemów akredytacji laboratorium w oparciu o normę ISO
17025:2005 lub równoważnych norm krajowych. Część IX
, Inży-
nier i Fizyk Medyczny, 4(3), 2015, 209-212.
