Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485

kw 27 maja 2013 0
Elementy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na podstawie normy PN-EN ISO 13485

Wprowadzenie
Od jakości wykonania elektronicznej aparatury oraz innych wyrobów medycznych zależy możliwość postawienia prawidłowej diagnozy oraz dobór metod późniejszego leczenia pacjentów i monitorowania ich stanu. Błędy wykonawcze oraz niewystarczający opis procedur stosowania wyrobów mogą doprowadzić do zaburzenia przebiegu leczenia lub nieświadomych decyzji personelu medycznego. Niektóre z przedmiotów i urządzeń podlegają ścisłym warunkom sterylizacji, bez których nie powinny zostać dopuszczone do użytku. Wiele aspektów produkcji, obsługi, serwisowania i sterylizowania wyrobów medycznych znalazło uniwersalny wzorzec w normach międzynarodowych, europejskich i krajowych. Zgodnie z ustawą o normalizacji [1] producenci wyrobów medycznych (i jakichkolwiek innych) nie mają obowiązku dostosowania się do wytycznych opisanych w normach. Rozwój technologii i metod produkcyjnych oraz siła konkurencji powodują jednak, że coraz częściej przedsiębiorstwa decydują się regulować przepisy wewnętrzne z pomocą norm.

Cały artykuł dostępny w wersji elektronicznej Flippingbook – Inżynier i Fizyk Medyczny 2/2013: www.inzynier-medyczny.pl

Szymon Zelewski
Instytut Telekomunikacji, Teleinformatyki i Akustyki

Napisz komentarz »

Dalszym korzystaniem z witryny, wyrażasz zgodę na wykorzystanie cookies. więcej informacji

Używamy cookies i podobnych technologii m.in. w celach: świadczenia usług, reklamy, statystyk. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu końcowym. Pamiętaj, że zawsze możesz zmienić te ustawienia. Szczegóły znajdziesz w Polityce Prywatności.

Zamknij